【内容提要】MDSP标(biao)準之争。參考(kao)标準之争，這(zhè)是MDSP業内由來(lái)已久的熱門(mén)話題，争論的(de)主角就是美(měi)國，同時也是(shi)ISO認可的ISO11607系列(liè)标準和歐盟(méng)的EN868系列标準(zhun)。筆者有幸通(tōng)讀過有關MDSP的(de)各類權威标(biao)準及其相關(guan)信息，如ISO11607的2003版(ban)和2006版、EN868系列标(biāo)準、GB/T19633标準導讀(du)

MDSP标準之争

參(cān)考标準之争(zhēng)噴墨，這是MDSP業(ye)内由來已久(jiu)的熱門話題(tí)，争論的主角(jiao)就是美國，同(tóng)時也是ISO認可(ke)的ISO11607系列标準(zhun)和歐盟的EN868系(xi)列标準。筆者(zhe)有幸通讀過(guo)有關MDSP的各類(lei)權威标準及(jí)其相關信息(xi)，如ISO11607的2003版和2006版(bǎn)、EN868系列标準、GB/T19633标(biāo)準導讀、基于(yu)EN868系列标準的(de)國标草案版(bǎn)，以及相關的(de)ASTM和ISTA細節标準(zhǔn)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和(he)ISTA 3A等。

我國出台(tai)了一部基于(yú)ISO11607-2003的通則性标(biāo)準GB/T19633-2005，近期筆者(zhě)無意中了解(jiě)到我國将更(geng)新MDSP标準，以取(qǔ)代這個剛頒(bān)布不久卻又(yòu)不甚實用的(de)标準。這爲筆(bi)者寫這篇有(you)關國内MDSP标準(zhun)之争的文章(zhang)設計了一個(gè)很好的理由(you)。

對于有關部(bù)門（歸口管理(lǐ)的是山東醫(yī)療器械研究(jiu)所）的這一舉(ju)措，我是表示(shì)贊同的，因爲(wèi)ISO11607-2003就是一個過(guo)渡版本知識(shí)産權，在2000年的(de)時候就已撰(zhuan)寫完畢，本意(yì)是對版的ISO11607-1997的(de)升級完善，并(bìng)希望能将ISO11607-1997和(he)EN868.1-1997統一于該升(sheng)級版本中。

然(ran)而遺憾的是(shì)，可能是ISO官方(fāng)對這個過渡(dù)版本的标準(zhǔn)也不甚滿意(yi)，雖然ISO11607的共同(tong)撰寫方之一(yī)美國AAMI（美國醫(yi)療器械促進(jin)協會）在2000年就(jiu)正式出台了(le)有關MDSP标準TIR 22供(gòng)水/潤版，ISO官方(fāng)卻一直等到(dao)2003年才正式推(tuī)出了官方版(ban)本ISO11607-2003。筆者認爲(wèi)ISO11607-2003标準作爲一(yi)部起宏觀指(zhi)導意義的通(tong)則性标準，确(que)實是差強人(rén)意，很多地方(fang)的可操作性(xìng)不高，對醫療(liao)器械制造商(shāng)和MDSP供應商的(de)控制和要求(qiu)也都體現在(zai)宏觀方面，無(wú)法切實落實(shí)。但無法否認(ren)的一點是印(yìn)刷包裝城，雖(suī)然新正式出(chu)台的2006版ISO11607仍留(liu)有濃厚的2003版(bǎn)的影子，但據(jù)筆者細心研(yan)讀，ISO11607-2006則是一部(bù)相對完整、有(yǒu)參考價值、全(quán)球通用的權(quán)威MDSP标準通則(ze)。

這也可以解(jiě)釋爲什麽正(zheng)式頒布了才(cai)3年的ISO11607-2003就被新(xin)出台的2006版給(gěi)淘汰了，因爲(wei)它畢竟隻是(shì)無奈之下的(de)一個過渡版(bǎn)本，這些事件(jiàn)在ISO11607編委會副(fù)主席、杜邦公(gong)司的Michael Scholla博士所(suǒ)記述的關于(yú)全球MDSP統一的(de)一文中有所(suo)提及。

新出台(tái)的ISO11607-2006是由醫療(liao)器械制造業(yè)公司的包裝(zhuāng)負責人擔綱(gang)主編的高保(bǎo)真印刷，也就(jiù)是說是以MDSP的(de)使用者爲主(zhǔ)導編寫的（而(er)我國的包裝(zhuāng)标準通常是(shì)由包裝供應(yīng)商編寫的），比(bǐ)如兩個主要(yao)負責人中，一(yi)個是國際醫(yi)療器械巨頭(tou)美國Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包(bāo)裝技術中心(xin)）的主任Nick Fortis，另一(yi)個則是時任(ren)世界大的醫(yī)療器械生産(chǎn)商美國Medtronic公司(sī)的包裝負責(zé)人John Spitzley上海光華(hua)，其餘人的也(yě)都是些來自(zì)美國主要醫(yi)療器械公司(sī)包裝方面的(de)負責人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等(děng)公司，來自醫(yī)療器械供應(yīng)商方面的人(rén)士少，隻有杜(du)邦公司的Michael Scholla博(bó)士名列其中(zhong)。

ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的(de)主體思想，但(dan)又對其做了(le)較大的變動(dong)評獎，比如把(ba)内容分成了(le)兩部分，部分(fen)主要是關于(yu)包裝材料、無(wu)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tong)，第二部分則(ze)主要講述了(le)有關MDSP的驗證(zheng)問題，這樣就(jiu)把滅菌包裝(zhuang)按包裝系統(tǒng)設計和包裝(zhuang)工藝驗證這(zhe)兩大主體内(nèi)容區分開來(lai)了，這是非常(cháng)明智的。

在ISO11607-2006的(de)部分内容中(zhong)設備維護與(yu)保養，創造性(xing)地提出了“無(wu)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”這個非常形(xíng)象的概念，同(tong)時還兼顧了(le)包裝是一個(gè)材料和材料(liao)、材料和設備(bèi)相互作用而(ér)組成的完整(zheng)系統，而不能(néng)單獨割裂這(zhe)個以前一直(zhí)被忽視的事(shì)實（可惜的是(shì)，國内目前還(hái)停留在這種(zhǒng)認識水平，即(jí)把材料和設(shè)備等包裝要(yao)素從包裝系(xi)統中分裂出(chū)來考慮）秋山(shan)國際，這代替(tì)了ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認(rèn)識，後兩者一(yi)直停留在“初(chū)包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的(de)概念認識上(shàng)。

另一個非常(chang)重要的進步(bù)是，在該部分(fèn)的附錄B裏，給(gěi)出了34種、共計(ji)71個可能被用(yong)于構成“無菌(jun)阻隔系統（SBS）”的(de)材料或該系(xi)統本身的功(gōng)能性實驗的(de)測試參考标(biāo)準，主要爲ISO、ASTM、EN和(hé)ISTA等艾司科，這(zhè)些标準都是(shi)MDSP設計和實際(jì)驗證工作中(zhōng)經常用到的(de)，當然這些标(biāo)準并不是全(quan)部，也不是必(bi)須遵照執行(hang)的，因爲ISO11607-2006本身(shēn)就規定了某(mou)些自創的、沒(mei)有被正式收(shou)錄的測試标(biāo)準也可以通(tōng)過自行驗證(zheng)的方式被引(yǐn)用，而某些非(fei)常有效的方(fang)法則有機會(huì)被正式收錄(lu)到權威标準(zhǔn)體系中印後(hòu)工藝，如杜邦(bāng)公司測試包(bāo)裝完整性的(de)标準ASTM F1929就是在(zai)幾年前被正(zheng)式收錄到ASTM的(de)标準體系中(zhōng)，現在則已成(cheng)爲ISO11607中檢驗包(bāo)裝完整性的(de)一個重要标(biao)準，并取代了(le)EN868-1附錄F中給出(chu)的使用羅丹(dān)明B溶液檢測(cè)包裝完整性(xing)的方法。

在ISO11607-2006的(de)第二部分内(nei)容中其他，單(dān)獨提出的對(dui)滅菌包裝工(gong)藝驗證的闡(chan)述也是非常(chang)明智的，因爲(wei)這和部分的(de)包裝系統條(tiáo)件并不是同(tóng)一水平的，而(er)是上下遊的(de)關系，隻有成(chéng)功的系統設(she)計才能順利(li)通過包裝驗(yan)證。而在ISO11607-2003中，這(zhe)個問題被混(hùn)淆了數碼印(yin)刷，導緻閱讀(du)的人無法正(zhèng)确理解，進而(er)不知如何執(zhi)行，造成了标(biao)準參考方面(mian)的混亂。此外(wai)，對IQ、OQ和PQ的單獨(du)說明和對需(xu)驗證工藝的(de)明确界定也(ye)是非常必要(yào)的，這樣就可(kě)以讓設計包(bāo)裝驗證方案(àn)的人有量化(huà)的标準可依(yī)。

但對ISO11607的褒獎(jiang)并不是說這(zhe)個标準是天(tiān)衣無縫的測(ce)評，事實上，在(zài)該标準非正(zheng)式版本（筆者(zhě)拿到的是該(gāi)版本的後草(cao)案版，2025年12月）的(de)前言裏，已經(jīng)明确規定了(le)由于行業技(jì)術發展太快(kuai)，所以有必要(yao)在5年之内對(dui)該标準進行(hang)重新審核富(fù)士星光，以确(què)認是否有必(bì)要對其進行(háng)更新。這是我(wǒ)國編寫這方(fang)面标準時非(fei)常值得參考(kǎo)的一條，也就(jiu)是說制定标(biāo)準要留有餘(yu)地，不能奢望(wang)面面俱到、一(yī)勞永逸。

反觀(guan)EN868系列标準，其(qi)中EN868-1是在1997年制(zhi)定的，和早的(de)一部ISO11607标準幾(jǐ)乎同時推出(chū)高寶，但兩者(zhe)在内容上卻(què)相差甚大。而(ér)近年來兩者(zhe)的表現也有(you)所差異：ISO11607努力(li)成爲全球統(tǒng)一性的标準(zhun)，因此在不斷(duan)地自我否定(ding)又自我更新(xin)，直至相對完(wán)善的ISO11607-2006問世；而(er)EN868則隻是在原(yuán)有的基礎上(shàng)不斷擴大系(xi)列标準的涵(han)蓋面，從一種(zhǒng)材料到幾種(zhong)材料、再到由(yóu)這些材料構(gou)成的具體産(chan)品，重點始終(zhōng)放在材料上(shàng)字體，并且隻(zhi)是紙張和無(wú)紡布，卻始終(zhong)沒有談到滅(miè)菌包裝系統(tong)這個概念以(yi)及如何設計(ji)相關的檢測(cè)标準來證實(shi)這個系統在(zai)整個生命周(zhou)期的流通環(huan)節内确實是(shi)無菌的、阻菌(jun)的，也沒有談(tán)到如何确保(bǎo)滅菌包裝生(sheng)産工藝連續(xu)穩定，也就是(shi)包裝工藝驗(yàn)證的問題。

另(ling)一方面，根據(ju)筆者的實踐(jiàn)工作經驗而(er)言數碼印刷(shuā)機，如果EN868系列(liè)标準不解決(jue)如何檢測滅(miè)菌包裝系統(tong)的有效性和(hé)滅菌包裝工(gōng)藝連續穩定(dìng)性的驗證這(zhe)兩個至關重(zhòng)要的問題，則(zé)會陷于标準(zhǔn)不能有效執(zhi)行的境地，加(jiā)上和ISO11607系列标(biāo)準在某些特(tè)定概念上的(de)不同稱謂，會(huì)造成國内業(ye)界在此問題(tí)上認識混亂(luàn)。

還有更爲重(zhong)要的一點，EN868-1已(yi)經是一個10年(nian)前的标準了(le)噴墨，作爲一(yī)個市場發展(zhǎn)迅速、技術更(geng)新很快的行(hang)業通則性指(zhǐ)導标準，10年不(bú)對标準主體(tǐ)進行更新也(yě)是一件難以(yi)想像的事情(qíng)，有些内容已(yi)經明顯落伍(wǔ)了，比如其推(tuī)薦用于完整(zheng)性測試的羅(luo)丹明B溶液，近(jin)年來已被美(měi)國FDA列爲有緻(zhì)癌傾向的物(wù)質書評，而在(zài)ISO11607-2006中不再推薦(jian)使用這種溶(róng)液。而且，EN868-1通篇(pian)隻強調紙張(zhang)、特衛強?Tyvek?無紡(fang)布等多孔性(xing)透氣蓋材的(de)物理、化學和(hé)生物性能檢(jiǎn)測方法和接(jiē)受标準，忽視(shì)了同樣是構(gou)成無菌阻隔(gé)系統的其他(tā)重要材料，如(rú)各種薄膜、吸(xī)塑盒等，并進(jìn)而忽視完整(zheng)的無菌阻隔(gé)系統以及包(bāo)裝工藝驗證(zhèng)科印精品調(diao)研，則是令人(rén)難以接受的(de)。

後要提出的(de)是，國内近期(qi)有關MDSP方面的(de)研讨會，在提(ti)及标準時都(dōu)是以ISO11607系列标(biao)準爲準，講解(jiě)的内容也都(dōu)是基于ISO11607所規(guī)定的那一套(tao)系統，而ISO11067委員(yuan)會本身也一(yī)直宣傳自己(ji)要成爲全球(qiú)統一使用的(de)MDSP标準北人集(jí)團，并一直爲(wèi)ISO和EN這兩個标(biāo)準的統一而(ér)努力工作着(zhe)。而從下遊醫(yi)療器械制造(zao)業的市場分(fen)部情況，也可(kě)看出ISO11607和EN868系列(liè)标準的地位(wei)輕重。醫療器(qi)械下遊的巨(jù)頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來(lai)自美國（而歐(ou)洲在此領域(yù)就顯得遜色(se)很多），更不必(bì)說美國在MDSP供(gong)應商方面的(de)強勢地位了(le)，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一(yī)大批公司。而(ér)一直在影響(xiǎng)MDSP進程的幾位(wei)行業權威人(rén)士RFID，也均來自(zì)美國，并擁有(yǒu)長期的工作(zuo)經驗和顯赫(hè)的行業背景(jǐng)，如來自杜邦(bāng)公司包裝部(bù)門的顧問Curtis Larsen 和(he)Michael Scholla、Medtronic公司的前任(rèn)包裝負責人(rén)John Spitzley、Cardinal公司的包裝(zhuang)負責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司(sī)的前任包裝(zhuāng)負責人Hall Miller等。

基(jī)于以上事實(shi)，我們有理由(you)相信，ISO11607-2006會真正(zheng)成爲MDSP界惟一(yi)一個可以被(bèi)廣泛接受并(bìng)應用于醫療(liáo)器械制造商(shāng)實際生産的(de)國際性标準(zhǔn)。而歐洲在MDSP方(fāng)面與美國有(yǒu)一定的差距(jù)承印材料，且(qiě)歐洲MDSP行業不(bu)喜歡用特衛(wèi)強?Tyvek?，而更多地(di)用紙張，也許(xǔ)其中有成本(běn)方面的因素(su)。

筆者是ISO11607的堅(jiān)定支持者，希(xī)望國内接下(xià)來的标準還(hai)是等同引用(yòng)ISO11607，當然上海電(diàn)氣，可以對其(qi)做适當的修(xiū)改，以使其更(gèng)加适合國内(nei)醫療器械制(zhì)造業的實際(jì)情況。而EN868系列(liè)裏有關醫療(liáo)透氣紙和無(wu)紡布類包裝(zhuang)材料的附屬(shu)标準仍舊可(ke)以作爲一個(gè)附屬标準被(bèi)恰當地引用(yòng)。