【内容提(tí)要】談到醫療器(qì)械滅菌包裝系(xì)統的性能試驗(yàn)，首先需要對這(zhe)個包裝系統來(lái)做一個定義。筆(bǐ)者認爲，這個包(bāo)裝系統是所有(you)構成對目标主(zhǔ)體—醫療器械産(chǎn)品保護的外在(zài)因素組合，一個(gè)包裝系統主要(yào)是經過包裝材(cai)料選擇、包裝結(jie)構（或形式）設計(ji)、包裝工藝執行(háng)和包裝實驗檢(jiǎn)驗等步驟完成(cheng)。

首先需要對這(zhè)個包裝系統來(lai)做一個定義。筆(bǐ)者認爲掃描，這(zhe)個包裝系統是(shì)所有構成對目(mù)标主體—醫療器(qì)械産品保護的(de)外在因素組合(he)，一個包裝系統(tǒng)主要是經過包(bao)裝材料選擇、包(bāo)裝結構（或形式(shì)）設計、包裝工藝(yì)執行和包裝實(shi)驗檢驗等步驟(zhou)完成。

對于醫療(liao)器械滅菌包裝(zhuang)系統來說，基于(yú)其對包裝性能(neng)要求的特殊性(xìng)（主要是要求系(xi)統阻菌并且能(neng)夠經受預先設(she)計好的将被采(cai)用的各類滅菌(jun1)方式），又可以将(jiang)這個系統分爲(wèi)兩個部分，即屬(shǔ)于内包裝系統(tong)範疇的無菌阻(zu)隔系統（SBS）和屬于(yú)外包裝系統的(de)保護性包裝系(xi)統（PPS）。相對來說重(zhòng)組，SBS更爲關鍵，因(yīn)爲它的失效即(ji)意味着整個包(bao)裝系統的失效(xiào)；而假如PPS沒有達(da)到預期設計的(de)目的，并不一定(dìng)意味着整個或(huo)整批包裝系統(tong)的失效，并且發(fa)現和找尋這種(zhong)包裝的失效方(fang)法很簡單且成(cheng)本又很低。其實(shi)這樣看來，醫療(liáo)器械滅菌包裝(zhuang)系統和那些對(dui)阻隔性比較敏(mǐn)感的包裝系統(tong)（比如特殊食品(pin)包裝和藥品包(bao)裝）一樣其他包(bāo)裝，都可以分爲(wei)内包裝系統和(he)外包裝系統，這(zhè)點和普通工業(yè)品包裝不一樣(yàng)，也和非常注重(zhòng)緩沖包裝的家(jiā)用電器和電子(zǐ)類産品的包裝(zhuang)不一樣。

内包裝(zhuāng)系統的功能性(xing)要求及實驗方(fāng)法裁員

醫療器(qì)械滅菌包裝的(de)内包裝系統，即(jí)無菌阻隔系統(tǒng)（SBS），在功能性方面(mian)必須要滿足三(san)個要求設備維(wéi)護與保養，分别(bié)是包裝完整性(xìng)（Packaging Integrity）、包裝保護性和(hé)便捷/潔淨開啓(qǐ)性（Cleaning Peel），下面是對這(zhè)三個功能性要(yao)求及其對應實(shi)驗方法的分别(bie)論述。

1.有關完整(zhěng)性的要求

對于(yu)醫療器械滅菌(jun1)包裝來說，構成(cheng)一個密封系統(tǒng)來保證對各類(lei)有害微生物的(de)阻隔是基礎的(de)，也是必須的。這(zhè)種阻隔性在由(you)紙塑構成的軟(ruan)包裝領域也許(xu)非常普遍，但對(duì)于需要滅菌的(de)醫療器械包裝(zhuang)來說中國印刷(shuā)企業強，當結合(he)預期的滅菌方(fāng)法來考慮，往往(wǎng)會面臨矛盾的(de)選擇，因爲在國(guo)内現有流行的(de)滅菌方法裏，環(huán)氧乙烷（EtO）氣體滅(miè)菌因其成本低(dī)廉和對材料的(de)普遍适應性而(er)，但這種滅菌方(fang)法卻對包裝完(wan)整性提出了一(yī)個挑戰：它要求(qiu)包裝必須透氣(qì)紙箱紙盒，因爲(wèi)環氧乙烷也要(yao)穿過這個密封(fēng)的包裝系統進(jìn)入到裏面去殺(sha)滅包裝系統内(nei)部的微生物。

由(yóu)此可知，爲了滿(mǎn)足環氧乙烷類(lèi)需要透氣的滅(mie)菌方式的需要(yào)，選擇的内包裝(zhuāng)系統的材料必(bi)須滿足透氣但(dan)同時又能阻菌(jun)的功能，所以必(bì)須選擇帶足夠(gou)小孔隙的并且(qie)具有一定機械(xiè)強度的材料，即(ji)所謂的多孔性(xing)材料。當然可變(biàn)數據印刷，其孔(kong)隙要略小于有(yǒu)害微生物的直(zhí)徑，這樣才能有(yǒu)效阻止微生物(wù)的進入。目前，常(chang)用的多孔性材(cai)料主要包括來(lai)自杜邦公司的(de)無紡布級材料(liao)Tyvek，以及對衛生潔(jie)淨性和孔徑大(dà)小有嚴格要求(qiu)的醫療級包裝(zhuang)用紙，這種醫用(yòng)包裝紙有多家(jiā)公司可以提供(gong)。而值得注意的(de)是标簽，這些多(duō)孔性材料自身(shēn)并不具備很好(hǎo)的直接加工性(xìng)能來構成一個(gè)完整的内包裝(zhuang)阻隔系統，它們(men)需要經過諸如(rú)塗膠等表面加(jia)工手段，從而獲(huo)取和其他材料(liào)一起被加工成(chéng)包裝阻隔系統(tǒng)的性能。

另一方(fāng)面，多孔性透氣(qì)材料隻是構成(chéng)内包裝系統的(de)一部分，另一部(bù)分視包裝形式(shi)不同可以是各(gè)類不同結構的(de)高分子薄膜、吸(xī)塑盒等組合印(yìn)刷，它們通常是(shì)通過各種類型(xíng)的熱合方式被(bei)加工成一個完(wan)整的内包裝系(xi)統，以實現阻隔(gé)微生物進入包(bao)裝内部的功能(néng)。

而檢驗這個内(nèi)包裝系統是否(fǒu)完整，按照現有(you)的标準規範，一(yi)般是參照ASTM F1929-1998，即“甲(jia)苯胺蘭染色溶(rong)液滲透檢驗方(fāng)法”。在此之前特(te)種印刷，基于EN868-1的(de)羅丹明溶液染(rǎn)色滲透實驗也(ye)曾在國内盛行(háng)（估計現在國内(nèi)的應用仍很廣(guǎng)），但因美國FDA懷疑(yi)其爲潛在的緻(zhi)癌物質而禁用(yong)。ASTM F1929裏給出了甲苯(ben)胺蘭染色溶液(ye)的配方，但具體(ti)的實驗操作方(fāng)法在這個标準(zhun)裏沒有給出，而(ér)必須指出的是(shi)，這個實驗操作(zuò)方法還是很有(yǒu)技巧性的書評(ping)，需要經過簡單(dān)培訓才能掌握(wo)，但實驗的整體(tǐ)難度不大。

對于(yu)爲滿足γ射線、電(dian)子束之類的高(gao)能滅菌方式而(er)設計的内包裝(zhuāng)無菌系統，因其(qí)沒有透氣性要(yao)求，也就無須再(zai)使用多孔性包(bāo)裝材料了，但對(dui)内包裝系統的(de)完整性要求還(hai)是一樣的色彩(cai)管理，這時可以(yǐ)使用壓差法等(deng)适用于密封性(xing)包裝系統的檢(jian)漏方法來檢查(chá)，國内外也有很(hen)多非指定性标(biao)準來參考，相對(dui)來說要容易操(cāo)作一些。而且，這(zhe)類密封性材料(liào)一般爲高分子(zi)塑料材料，各層(céng)材料之間采用(yong)熔融熱合方式(shì)上海光華，出現(xiàn)滲漏的概率要(yao)比塗膠黏合方(fang)式低得多，這也(ye)是有利的一點(diǎn)。

2.有關保護性的(de)要求

保護性要(yào)求相對于完整(zheng)性要求來說是(shi)很容易被理解(jie)的，包裝原始的(de)功能就是保護(hu)産品，而後才演(yǎn)化成促進銷售(shòu)和便捷使用等(deng)附加性功能，所(suǒ)以不管是内包(bāo)裝系統還是外(wai)包裝系統大族(zú)冠華，其保護性(xing)要求在本質上(shàng)是一樣的，隻不(bu)過在構成形式(shì)上有所差異。

對(dui)于内包裝系統(tong)的保護性要求(qiú)來說，既要求包(bāo)裝材料自身要(yào)有一定的機械(xiè)強度，又要求構(gou)成内包裝系統(tong)的不同材料的(de)結合處也要有(yǒu)一定的強度，而(er)通常這種結合(hé)是通過各種熱(re)合手段來實現(xiàn)的富士施樂，常(cháng)用的熱合方式(shi)包括普通熱合(he)、高頻熱合和超(chao)聲波熱合等。

材(cái)料自身的機械(xie)強度很容易确(què)定，一般來說隻(zhi)要檢測材料的(de)拉伸強度、戳穿(chuān)強度、缺口撕裂(lie)強度、耐破度等(děng)常規機械性能(néng)指标即可得到(dao)大概的數據，而(ér)目前常用的材(cai)料，比如各類複(fú)合薄膜、Tyvek和醫用(yòng)包裝紙，它們的(de)這些機械性能(néng)指标也是很容(róng)易查詢到的。

材(cái)料結合處熱合(he)強度的控制較(jiào)爲複雜按需印(yìn)刷，因爲要考慮(lü)材料自身機械(xiè)性能、塗膠成分(fèn)和性質、熱合方(fāng)式以及熱合設(she)備等因素，所以(yi)要想直接給出(chū)一個普遍适用(yòng)的熱合強度範(fan)圍是很有挑戰(zhàn)的，這必須結合(hé)被包裝的産品(pǐn)以及以往的曆(li)史經驗數據才(cai)可以。

熱合強度(du)過大或過小都(dōu)會帶來問題。熱(re)合強度過大會(huì)引起兩個問題(ti)，一是不能潔淨(jìng)開啓，因爲過大(dà)的熱合強度很(hen)容易造成材料(liao)在熱封區域撕(si)裂包裝容器，特(tè)别是當熱封強(qiáng)度大于材料自(zi)身的抗張強度(dù)并且材料的延(yan)伸率又不夠大(dà)時，比如醫用包(bao)裝紙類材料，而(er)Tyvek類材料因其機(jī)械強度而很少(shǎo)出現撕破現象(xiàng)；二是不能便捷(jié)開啓使用，包裝(zhuāng)便捷開啓對于(yu)醫療器械類産(chǎn)品的潛在客戶(hù)，即處于手術中(zhong)的壓力非常大(da)的醫生或身體(tǐ)很虛弱又無人(rén)照顧的病人來(lái)說CTF，是非常能吸(xi)引他們購買的(de)關鍵點之一，而(er)過大的熱合強(qiáng)度會讓打開一(yi)個産品包裝變(bian)得十分困難，或(huo)者不能以正确(què)的方式打開。熱(rè)合強度過小的(de)話，很明顯會造(zào)成保護性不足(zú)，産品會從内包(bāo)裝系統中掉落(luò)從而在實際流(liu)通中不能得到(dao)充足的保護。

總(zǒng)結多年的經驗(yàn)和衆多産品的(de)包裝熱合強度(dù)數據噴墨印刷(shuā)，筆者認爲，熱合(he)強度一般控制(zhi)在0.80-8.00N/15mm比較合理（端(duan)情況除外），低于(yú)這個區間，會造(zao)成保護性不足(zú)；高于這個區間(jiān)，紙張類片材就(jiu)會出現撕破和(he)紙屑問題網絡(luo)出版，從而不能(néng)滿足潔淨撕裂(liè)的要求，薄膜類(lei)和Tyvek類材料雖然(rán)不會出現撕破(pò)問題，但打開時(shí)要花費點力氣(qi)，不利于便捷開(kāi)啓。

3.有關便捷/潔(jie)淨開啓性的要(yao)求

便捷/潔淨開(kai)啓性要求是個(ge)比較主觀同時(shi)又有一定難度(dù)的要求，說它主(zhǔ)觀是因爲在判(pàn)斷的時候沒有(you)量化的指标可(kě)以參考網屏，而(ér)且打開内包裝(zhuāng)系統的标準甚(shen)至到現在也無(wu)法定性地給出(chū)，所以就會有不(bú)同的人打開同(tong)一批産品的包(bāo)裝而得出不同(tong)結論的情況。

便(biàn)捷/潔淨開啓性(xìng)要求對組成包(bao)裝系統的材料(liào)本身及不同材(cai)料之間的熱合(hé)處都有很高的(de)要求，所以材料(liào)的機械強度要(yào)合格，熱合處的(de)熱合強度不能(neng)太高，這點在前(qián)面有關包裝保(bǎo)護性要求的描(miao)述中有所提及(ji)印後設備，這裏(li)就不再贅述了(le)。

另外還必須要(yao)指出的是，便捷(jié)/潔淨開啓性是(shi)發達醫療器械(xiè)滅菌包裝界非(fēi)常重視的一項(xiàng)包裝性能要求(qiú)，特别是2025年12月更(geng)新後的ISO11607-2006正式出(chū)版後。但是，此項(xiàng)要求在國内醫(yī)療器械滅菌包(bao)裝界卻被忽視(shì)了，在國内行業(ye)法規，筆者隻在(zài)由杜邦公司參(can)與主辦的某些(xie)技術研讨會上(shàng)聽到有人正式(shì)提到過這項要(yào)求。

如果抛開成(cheng)本方面的考慮(lǜ)，杜邦公司的Tyvek類(lei)材料是解決便(bian)捷/潔淨開啓性(xing)要求的一個非(fei)常好的選擇，當(dang)然這個假設是(shì)不太切合實際(jì)的，因爲沒有哪(nǎ)個制造業會不(bú)考慮材料成本(ben)問題的，而在中(zhong)國這個以低端(duan)制造成本爲主(zhǔ)要競争手段的(de)裏包裝印刷，成(cheng)本問題尤爲重(zhong)要。但必須要指(zhǐ)出的是，使用紙(zhǐ)張包裝很難解(jie)決潔淨開啓性(xìng)這個問題，特别(bié)是當内包裝系(xi)統的長寬尺寸(cùn)超過一定限度(dù)時。伴随着新标(biao)準的出台，現在(zai)歐美客戶對這(zhe)方面的要求越(yue)來越挑剔了，國(guo)内的制造廠商(shang)應當注意這一(yi)點。

外包裝系統(tong)的功能性要求(qiú)及實驗方法

接(jiē)下來談談有關(guan)外包裝系統的(de)性能實驗要求(qiú)。外包裝系統是(shì)更典型的保護(hù)性包裝系統原(yuán)稿，而更具體的(de)說，主要是指緩(huǎn)沖運輸包裝系(xi)統，它的保護對(duì)象是内包裝系(xì)統。

在外包裝系(xi)統的構成部分(fèn)中，重要的是瓦(wǎ)楞紙箱和各類(lei)工業紙闆箱，或(huò)者是不太常用(yòng)的金屬和木質(zhi)容器等科雷，輔(fǔ)以各類典型的(de)緩沖包裝材料(liao)配件，比如氣墊(nian)膜、各種發泡塑(sù)料和紙質緩沖(chong)材料等。大多數(shu)情況下這個外(wai)包裝系統是很(hen)簡單的，就是單(dan)獨一個經過合(he)理計算設計出(chū)來的強度合适(shì)的瓦楞紙箱，或(huò)者稍微複雜一(yi)點，在這個外包(bao)裝裏面再加一(yi)個中包裝包裝(zhuāng)機械，一般是微(wei)型瓦楞紙箱或(huò)普通卡紙箱等(deng)。在一次性滅菌(jun1)包裝的醫療器(qì)械産品中，需要(yao)使用木箱或金(jin)屬箱并添加一(yī)些必要的緩沖(chong)材料配件的情(qíng)況并不多見，這(zhe)種情況往往出(chū)現在大型電器(qì)電子類器械的(de)外包裝中，此時(shi)它們通常不需(xū)要滅菌，也就是(shi)隻作爲緩沖運(yùn)輸包裝掃描，這(zhè)和一次性醫療(liao)器械滅菌包裝(zhuāng)是相差非常大(dà)的兩種包裝方(fang)式。

那麽該如何(he)檢驗這個外包(bāo)裝系統的有效(xiao)性呢？也就是如(ru)何用實驗的方(fang)法來判斷外包(bao)裝設計是符合(he)預定目标，能夠(gou)保證産品的内(nei)包裝系統可以(yǐ)經受住各種流(liú)通倉儲環境條(tiao)件的考驗，直到(dào)它們被安全送(song)達到終消費者(zhe)的手中。考慮到(dao)流通環境的複(fu)雜性，小公司的(de)工程技術人員(yuan)是沒有能力獲(huò)取并設計仿真(zhēn)的模拟流通環(huán)境來測試産品(pin)外包裝系統能(néng)否能經受住流(liú)通環節的考驗(yan)，因而往往是參(cān)考相關的模拟(ni)流通環節運輸(shū)實驗方案乳品(pin)包裝，在這裏要(yao)提及的兩個比(bi)較權威的值得(dé)參考的實驗方(fang)案是ISTA系列和ASTM D4169。

ISTA系(xi)列運輸包裝實(shi)驗方案是由ISTA組(zu)織（即國際安全(quán)運輸協會）負責(ze)編寫并提供給(gei)業界參考的，ISTA的(de)成員包括那些(xiē)需要頻繁地往(wǎng)來運輸各類非(fēi)常有挑戰性的(de)産品的公司，比(bǐ)如FedEx、UPS等快遞物流(liu)公司和HP等大型(xíng)消費類電子電(diàn)器公司，他們用(yong)自己多年來在(zài)各類運輸環境(jìng)中積累的運輸(shu)經驗和對運輸(shu)流通環節中存(cún)在的各類沖擊(ji)、震動等有害因(yin)素的信息累計(jì)，爲ISTA編寫這些實(shi)驗方案累計了(le)很好的資料富(fu)士施樂，因而這(zhe)些實驗方案有(you)相當的權威性(xing)。當然，某些大公(gōng)司如果在工程(chéng)技術領域非常(cháng)有實力，并且他(tā)們的産品流通(tong)運輸環節又比(bǐ)較特殊的話，一(yī)般也就自己來(lái)設計适合自己(jǐ)産品的模拟流(liú)通實驗方案。

目(mu)前ISTA共有7個系列(liè)标準，每個系列(liè)标準下面又有(you)數量不等的幾(jǐ)個具體子方案(an)乳品包裝，所以(yi)ISTA共有幾十個不(bú)同的實驗方案(an)來應對各類不(bu)同産品外包裝(zhuāng)系統的運輸實(shí)驗。對于一次性(xing)醫療器械外包(bao)裝系統來說，因(yin)爲比較簡單，一(yi)般也就參考ISTA中(zhong)的1、2和3這三個系(xi)列，其中1系列一(yi)般模拟國内運(yun)輸，2和3系列模拟(ni)國際運輸其他(ta)包裝，而3系列模(mó)拟的環境又稍(shao)微苛刻一些，所(suo)以2系列是目前(qián)國際運輸中常(chang)被引用的實驗(yàn)方案。

以2系列中(zhōng)簡單的2A實驗方(fāng)案爲例，其整個(gè)實驗流程由下(xià)列幾個具體步(bu)驟組成：①常溫環(huan)節調節；②控制環(huán)境調節；③整箱抗(kang)壓實驗；④固定時(shi)間和頻率的振(zhèn)動；⑤1點3楞6面共10次(cì)的跌落沖擊，其(qi)中跌落高度有(yǒu)特定的方法來(lái)确定；⑥固定時間(jian)和頻率的振動(dong)。這裏沒有給出(chū)每個步驟具體(ti)的實驗參數，因(yin)爲實驗參數需(xū)要根據具體産(chǎn)品的外包裝系(xì)統特性和預期(qī)的流通環境才(cái)能得出曬版，其(qí)中諸如振動持(chi)續時間是需要(yao)計算得出的。

目(mu)前國内能夠進(jìn)行嚴格的ISTA系列(lie)實驗的實驗室(shì)并不多，而對醫(yi)療器械外包裝(zhuāng)系統做運輸實(shi)驗的更是少之(zhī)又少，當然這個(gè)運輸實驗并不(bú)是非做不可的(de)，因爲按照醫療(liáo)器械滅菌包裝(zhuāng)的一個基本原(yuan)則，即可以隻做(zuò)差情況（即Worst Case狀态(tai)書評，可以是重(zhòng)、硬、尺寸結構不(bú)規則等條件）産(chan)品的運輸實驗(yàn)。若是它通過了(le)，則可以推導證(zheng)明比它情況好(hao)的那些産品的(de)外包裝系統都(dou)可以同樣通過(guò)這個運輸實驗(yan)，從而減少實驗(yàn)次數并因此降(jiang)低實驗成本和(he)縮短項目周期(qi)，因而積累這方(fang)面的曆史經驗(yàn)和實驗數據對(duì)日後的項目開(kai)發會非常有指(zhǐ)導意義。但一個(ge)全新項目開發(fā)的前期還是很(hen)有必要對差情(qíng)況的産品做一(yi)個完整的外包(bāo)裝系統運輸實(shi)驗，以确定其外(wài)包裝系統是能(néng)夠在差的流通(tong)倉儲環境中對(duì)内包裝系統或(huò)者産品自身提(tí)供充分且必要(yao)的保護。

ASTM D4169标準裏(li)的運輸實驗方(fāng)案相對來說就(jiu)簡單多了印後(hòu)設備，而且其主(zhu)要是針對北美(měi)大陸的運輸情(qíng)況（具有路況好(hǎo)、人工介入少等(děng)突出特點），在國(guo)内的适用性不(bu)是很強。此外，其(qí)中還有一些關(guān)于瓦楞紙箱制(zhì)造和性能要求(qiú)方面的内容，這(zhe)裏就不再詳細(xi)介紹了。