人類(lei)從四(si)千年(nian)前古(gu)巴比(bi)倫的(de)例外(wai)科手(shou)術，已(yi)經采(cai)取預(yu)防感(gan)染的(de)措施(shi)。然而(er)19世紀(ji)尾歐(ou)州統(tong)計的(de)數據(ju)還表(biao)明，因(yin)術後(hou)感染(ran)導緻(zhi)直接(jie)死亡(wang)的案(an)例占(zhan)60%。

據美(mei)國疾(ji)病控(kong)制和(he)預防(fang)中心(xin)（CDC）報導(dao)：在全(quan)國急(ji)性病(bing)醫療(liao)機構(gou)受到(dao)醫源(yuan)性感(gan)染影(ying)響的(de)病人(ren)大約(yue)有兩(liang)百萬(wan)人，而(er)每年(nian)直接(jie)用于(yu)這些(xie)病人(ren)的醫(yi)療費(fei)用大(da)約45億(yi)美金(jin)。人類(lei)在爲(wei)此付(fu)出巨(ju)大代(dai)價的(de)今天(tian)，逐漸(jian)明白(bai)了一(yi)個道(dao)理——應(ying)當杜(du)絕各(ge)種可(ke)能感(gan)染的(de)渠道(dao),降低(di)感染(ran)的機(ji)率。研(yan)究還(hai)表明(ming)：“三分(fen)之一(yi)的醫(yi)源性(xing)感染(ran)可以(yi)通過(guo)由組(zu)織的(de)感染(ran)控制(zhi)程序(xu)而預(yu)防”。

其(qi)實對(dui)于患(huan)者來(lai)講醫(yi)院是(shi)給予(yu)健康(kang)與重(zhong)獲生(sheng)命的(de)“白色(se)”，當病(bing)人進(jin)入醫(yi)院的(de)一刻(ke)起，也(ye)将健(jian)康與(yu)生命(ming)托付(fu)給了(le)醫院(yuan)，而醫(yi)院所(suo)用的(de)診療(liao)器具(ju)、藥物(wu)、敷料(liao)及整(zheng)個環(huan)境，應(ying)由各(ge)個相(xiang)關環(huan)節部(bu)門共(gong)同承(cheng)擔的(de)責任(ren)，因此(ci)要杜(du)絕各(ge)種可(ke)能感(gan)染和(he)降低(di)感染(ran)的可(ke)能，也(ye)是由(you)各個(ge)相關(guan)企業(ye)，包括(kuo)原材(cai)料生(sheng)産、預(yu)成形(xing)包裝(zhuang)制作(zuo)、器械(xie)産品(pin)的組(zu)件、和(he)終使(shi)用的(de)部門(men)，共同(tong)組成(cheng)一個(ge)完整(zheng)的、安(an)全的(de)、有效(xiao)的産(chan)品，在(zai)醫療(liao)安全(quan)警戒(jie)系統(tong)的環(huan)節中(zhong)推動(dong)無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)産業(ye)向前(qian)發展(zhan)。

“沒有(you)一個(ge)符合(he)無菌(jun)要求(qiu)的包(bao)裝，再(zai)好的(de)産品(pin)等于(yu)零。”

(一(yi))醫用(yong)包裝(zhuang)概述(shu)：

醫用(yong)包裝(zhuang)的範(fan)疇包(bao)括“藥(yao)用”和(he)“器械(xie)”，這兩(liang)個類(lei)别的(de)包裝(zhuang)在監(jian)管中(zhong)及在(zai)應用(yong)中已(yi)嚴格(ge)區别(bie)。器械(xie)的包(bao)裝也(ye)存在(zai)着“需(xu)滅菌(jun)”和 “不(bu)需滅(mie)菌”的(de)分别(bie)，在管(guan)理和(he)應用(yong)中分(fen)類予(yu)以區(qu)别。

在(zai)需滅(mie)菌的(de)器械(xie)包裝(zhuang)中分(fen)兩個(ge)産品(pin)的概(gai)念運(yun)作—— “工(gong)廠用(yong)滅菌(jun)包裝(zhuang)”和“醫(yi)院用(yong)滅菌(jun)包裝(zhuang)”。

醫用(yong)包裝(zhuang)從概(gai)念上(shang)進行(hang)分類(lei)，對促(cu)進包(bao)裝材(cai)料的(de)可持(chi)續發(fa)展與(yu)研究(jiu)、以及(ji)對滅(mie)菌包(bao)裝的(de)完整(zheng)性、安(an)全性(xing)、使用(yong)性、規(gui)範性(xing)都能(neng)起到(dao)基礎(chu)性的(de)作用(yong)；對避(bi)免由(you)于使(shi)用不(bu)恰當(dang)的包(bao)裝材(cai)料而(er)導緻(zhi)産品(pin)無菌(jun)性能(neng)的缺(que)失、對(dui)規範(fan)制造(zao)、以及(ji)對使(shi)用中(zhong)采用(yong)的标(biao)準都(dou)可起(qi)到建(jian)設性(xing)的作(zuo)用。

（二(er)）材料(liao)與滅(mie)菌相(xiang)溶性(xing)

在ISO 11607-1；2006的(de)引言(yan)中将(jiang)醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)設計(ji)的重(zhong)要性(xing)表述(shu)爲：“設(she)計和(he)開發(fa)終滅(mie)菌醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝的(de)過程(cheng)，是一(yi)項複(fu)雜而(er)艱苦(ku)的工(gong)作”。并(bing)且對(dui)包裝(zhuang)設計(ji)的複(fu)雜性(xing)描述(shu)爲：“終(zhong)醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)的設(she)計目(mu)标是(shi)材料(liao)能适(shi)應滅(mie)菌、滅(mie)菌後(hou)能對(dui)産品(pin)進行(hang)保護(hu)，使用(yong)時應(ying)保持(chi)無菌(jun)”。

由此(ci)表述(shu)，符合(he)無菌(jun)要求(qiu)的包(bao)裝是(shi)醫械(xie)廠商(shang)必由(you)的選(xuan)擇，适(shi)應滅(mie)菌技(ji)術的(de)理念(nian)是醫(yi)械産(chan)品至(zhi)高的(de)保障(zhang)。否則(ze)包裝(zhuang)的産(chan)品有(you)可能(neng)成爲(wei)緻命(ming)的武(wu)器。

目(mu)前滅(mie)菌的(de)方式(shi)基本(ben)采用(yong)氣體(ti)的環(huan)氧乙(yi)烷和(he)福爾(er)瑪林(lin)、高溫(wen)的蒸(zheng)氣濕(shi)滅和(he)幹滅(mie)、輻照(zhao)的珈(jia)瑪射(she)線，和(he)低溫(wen)的等(deng)離子(zi)體滅(mie)菌。産(chan)品的(de)本身(shen)對滅(mie)菌的(de)适應(ying)和使(shi)用的(de)有效(xiao)期限(xian)、以及(ji)對滅(mie)菌方(fang)式的(de)适應(ying)是有(you)選擇(ze)性的(de)，如生(sheng)物産(chan)品不(bu)能高(gao)溫，PP塑(su)料避(bi)免輻(fu)照，液(ye)體産(chan)品氣(qi)體無(wu)法滲(shen)透，等(deng)離子(zi)體低(di)溫滅(mie)菌不(bu)能使(shi)用植(zhi)物性(xing)纖維(wei)，種種(zhong)……，這些(xie)都要(yao)求在(zai)設計(ji)包裝(zhuang)的同(tong)時，先(xian)決定(ding)滅菌(jun)方式(shi)，而滅(mie)菌方(fang)式要(yao)有相(xiang)适應(ying)的材(cai)料作(zuo)基礎(chu)，同時(shi)考慮(lü)保存(cun)的要(yao)求，結(jie)合生(sheng)産加(jia)工工(gong)藝，以(yi)達到(dao)預期(qi)滅菌(jun)的效(xiao)果和(he)無菌(jun)保存(cun)及屏(ping)障保(bao)護的(de)目的(de)。

ISO11607-1：2006爲終(zhong)醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)系統(tong)選擇(ze)适宜(yi)的材(cai)料受(shou)下圖(tu)所示(shi)相互(hu)關系(xi)的影(ying)響。

影(ying)響終(zhong)滅菌(jun)醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)系統(tong)選擇(ze)材料(liao)的相(xiang)互關(guan)系

（三(san)）塗膠(jiao)工藝(yi)的産(chan)生與(yu)應用(yong)

确保(bao)無菌(jun)開啓(qi)的要(yao)求是(shi)剝離(li)無纖(xian)維脫(tuo)落，爲(wei)解決(jue)這一(yi)要求(qiu)，初介(jie)入的(de)是塗(tu)膠，塗(tu)膠的(de)主要(yao)原料(liao)是熱(re)熔膠(jiao)，當熱(re)熔膠(jiao)塗滿(man)紙面(mian)後對(dui)透氣(qi)量産(chan)生了(le)影響(xiang)，所以(yi)改用(yong)了網(wang)格的(de)塗層(ceng)工藝(yi)而解(jie)決了(le)透氣(qi)的要(yao)求。網(wang)格的(de)熱熔(rong)膠塗(tu)層因(yin)剝離(li)無紙(zhi)屑、加(jia)工的(de)溫度(du)和燙(tang)合的(de)壓力(li)以及(ji)與結(jie)合材(cai)料選(xuan)用的(de)寬容(rong)性，充(chong)分發(fa)揮了(le)它的(de)優點(dian)，對開(kai)啓醫(yi)用包(bao)裝要(yao)求：“燙(tang)得牢(lao)、撕得(de)開、無(wu)纖維(wei)”，有着(zhe)其深(shen)遠的(de)影響(xiang)。由于(yu)對滅(mie)菌包(bao)裝要(yao)求的(de)不斷(duan)提高(gao)，便顯(xian)現出(chu)熱熔(rong)膠塗(tu)層的(de)不足(zu)，其表(biao)現爲(wei)：

1．熱熔(rong)膠對(dui)溫度(du)是有(you)敏感(gan)的，在(zai)環氧(yang)乙烷(wan)滅菌(jun)的溫(wen)度狀(zhuang)态下(xia)，可能(neng)因溫(wen)度而(er)減弱(ruo)燙合(he)的強(qiang)度而(er)産生(sheng)破包(bao)以緻(zhi)滅菌(jun)失敗(bai)。

2．運輸(shu)或貯(zhu)存時(shi)，因溫(wen)度的(de)原因(yin)可能(neng)導緻(zhi)燙合(he)強度(du)的變(bian)化，産(chan)生破(po)包以(yi)緻滅(mie)菌失(shi)效。

3．因(yin)溫度(du)的原(yuan)因與(yu)某些(xie)内裝(zhuang)物品(pin)會産(chan)生粘(zhan)連現(xian)象。

4．熱(re)熔膠(jiao)塗層(ceng)的工(gong)藝，使(shi)用的(de)是非(fei)醇類(lei)溶劑(ji)而降(jiang)低了(le)安全(quan)系數(shu)。

5．随滅(mie)菌氣(qi)體多(duo)次進(jin)出的(de)同時(shi)，不排(pai)除膠(jiao)原的(de)殘留(liu)帶入(ru)袋内(nei)的可(ke)能性(xing)。

6．熱熔(rong)膠的(de)包裝(zhuang)不适(shi)應高(gao)溫的(de)滅菌(jun)。

熱熔(rong)膠塗(tu)層的(de)工藝(yi)爲無(wu)菌包(bao)裝開(kai)啓了(le)一個(ge)剝離(li)無紙(zhi)屑的(de)通道(dao)，随着(zhe)滅菌(jun)包裝(zhuang)要求(qiu)的不(bu)斷提(ti)高，上(shang)述的(de)不足(zu)在應(ying)用中(zhong)不斷(duan)得到(dao)彌補(bu)和改(gai)進。邊(bian)框塗(tu)膠工(gong)藝的(de)出現(xian)，以大(da)限度(du)的彌(mi)補了(le)因熱(re)熔膠(jiao)塗層(ceng)工藝(yi)的不(bu)足，有(you)效的(de)保證(zheng)和解(jie)決了(le)透氣(qi)、殘留(liu)、破包(bao)和粘(zhan)連的(de)問題(ti)。但是(shi)由于(yu)加工(gong)工藝(yi)和成(cheng)本的(de)緣故(gu)以緻(zhi)框塗(tu)工藝(yi)局限(xian)在大(da)批量(liang)産品(pin)生産(chan)的條(tiao)件中(zhong)，無法(fa)推廣(guang)，或無(wu)法滿(man)足更(geng)多的(de)産品(pin)。

于是(shi)水溶(rong)性膠(jiao)塗層(ceng)顯露(lu)頭角(jiao)。水性(xing)膠使(shi)用的(de)溶劑(ji)是醇(chun)類或(huo)水，性(xing)，且不(bu)因溫(wen)度而(er)降低(di)燙合(he)的剝(bao)離強(qiang)度，對(dui)産品(pin)顯示(shi)更安(an)全，彌(mi)補了(le)熱熔(rong)膠塗(tu)層的(de)不足(zu)，目前(qian)使用(yong)的水(shui)溶性(xing)膠原(yuan)料，塗(tu)層固(gu)化後(hou)呈結(jie)晶狀(zhuang)态不(bu)會明(ming)顯妨(fang)礙透(tou)氣性(xing)能同(tong)時也(ye)可以(yi)進行(hang)邊框(kuang)塗層(ceng)，已逐(zhu)步被(bei)産品(pin)制造(zao)商所(suo)采納(na)和用(yong)戶所(suo)接受(shou)，水溶(rong)性膠(jiao)塗層(ceng)的加(jia)工工(gong)藝很(hen)寬容(rong)，可由(you)凹版(ban)、凸版(ban)、噴塗(tu)及網(wang)紋輥(gun)直接(jie)塗層(ceng)加工(gong)。以上(shang)二種(zhong)塗膠(jiao)工藝(yi)，有着(zhe)相對(dui)的合(he)理性(xing)而主(zhu)導着(zhe)滅菌(jun)包裝(zhuang)的地(di)位。

目(mu)前，不(bu)需塗(tu)膠直(zhi)接燙(tang)合可(ke)達到(dao)剝離(li)無紙(zhi)屑醫(yi)用紙(zhi)的介(jie)入進(jin)一步(bu)超越(yue)了上(shang)述塗(tu)膠工(gong)藝的(de)性能(neng)，根據(ju)表述(shu)，塗膠(jiao)工藝(yi)是應(ying)剝離(li)無紙(zhi)屑的(de)要求(qiu)而産(chan)生，從(cong)而，不(bu)塗膠(jiao)直接(jie)可以(yi)燙合(he)醫用(yong)紙的(de)應用(yong)爲省(sheng)略塗(tu)膠工(gong)藝，降(jiang)低生(sheng)産成(cheng)本，保(bao)障産(chan)品安(an)全，在(zai)滅菌(jun)包裝(zhuang)的材(cai)料選(xuan)擇中(zhong)提供(gong)了更(geng)廣泛(fan)的空(kong)間。直(zhi)接燙(tang)合的(de)醫用(yong)紙，爲(wei)國内(nei)的醫(yi)療器(qi)械廠(chang)商參(can)與質(zhi)量競(jing)争和(he)價格(ge)競争(zheng)，爲滅(mie)菌包(bao)裝走(zou)出，與(yu)世界(jie)接軌(gui)，提升(sheng)國内(nei)滅菌(jun)包裝(zhuang)的層(ceng)次奠(dian)定了(le)良好(hao)的基(ji)礎，并(bing)在實(shi)際的(de)運用(yong)中不(bu)斷提(ti)高和(he)完善(shan)，在各(ge)方共(gong)同的(de)努力(li)中創(chuang)造一(yi)個更(geng)更安(an)全的(de)包材(cai)世界(jie)。

（四）确(que)保無(wu)菌的(de)設計(ji)理念(nian)

在近(jin)乎苛(ke)求的(de)設計(ji)理念(nian)中安(an)全是(shi)主題(ti)，有效(xiao)的滅(mie)菌确(que)立，成(cheng)功的(de)滅菌(jun)後保(bao)護和(he)保證(zheng)安全(quan)的使(shi)用方(fang)式，是(shi)由确(que)保無(wu)菌設(she)計的(de)理念(nian)所支(zhi)持。

1. 頂(ding)角固(gu)塊，可(ke)防止(zhi)開啓(qi)前塵(chen)埃的(de)侵入(ru)。符合(he)(EN868-5/4.3.3注）

2．滅(mie)菌過(guo)程指(zhi)示标(biao)識的(de)尺寸(cun)。參照(zhao)(EN868-5/4.4)

3．燙縫(feng)，是構(gou)築滅(mie)菌過(guo)程中(zhong)加強(qiang)燙縫(feng)的強(qiang)度、防(fang)止破(po)裂而(er)有效(xiao)的多(duo)道防(fang)線。符(fu)合(EN868/4.3.2)

4．透(tou)明有(you)色的(de)塑料(liao)，使燙(tang)縫位(wei)顔色(se)變深(shen)，便于(yu)肉眼(yan)檢查(cha)燙合(he)效果(guo)和直(zhi)觀産(chan)品。參(can)照(EN868/5.1)

5．印(yin)刷部(bu)位控(kong)制，透(tou)氣部(bu)位的(de)印刷(shua)盡可(ke)能的(de)減少(shao)。參照(zhao)（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産(chan)品直(zhi)接接(jie)觸的(de)部位(wei)沒有(you)印刷(shua)，可降(jiang)低和(he)減少(shao)油墨(mo)的殘(can)留危(wei)害。參(can)照（EN868-5/4.6.1.2）

7．封(feng)口折(she)疊位(wei)的壓(ya)痕，以(yi)準确(que)封口(kou)不錯(cuo)位，避(bi)免錯(cuo)位造(zao)成的(de)滅菌(jun)失敗(bai)。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.注）

8．安(an)全性(xing)的原(yuan)材料(liao)控制(zhi)：

a. 塑料(liao)複合(he)的溶(rong)劑和(he)膠水(shui)選用(yong)；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面(mian)無針(zhen)孔檢(jian)測；參(can)照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑(su)料膜(mo)無雜(za)質檢(jian)驗；參(can)照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說(shuo)明書(shu)表述(shu)；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料(liao)膜的(de)強度(du)檢測(ce)；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙張(zhang)，無熒(ying)光；參(can)照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥(chi)水性(xing)；參照(zhao)（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣(qi)率；參(can)照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝(bao)離方(fang)向；參(can)照（EN868-5附(fu)錄E）

j. 油(you)墨、膠(jiao)水、溶(rong)劑的(de)選擇(ze)以性(xing)和低(di)危害(hai)性的(de)原料(liao)爲準(zhun)則；參(can)照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五(wu)）人性(xing)化方(fang)便使(shi)用的(de)設計(ji)理念(nian)

一個(ge)完整(zheng)的符(fu)合要(yao)求的(de)包裝(zhuang)，其中(zhong)也包(bao)含方(fang)便使(shi)用的(de)要求(qiu)，在設(she)計包(bao)裝的(de)同時(shi)，也應(ying)設計(ji)相應(ying)的要(yao)素，才(cai)能體(ti)現包(bao)裝的(de)完整(zheng)性。

9．雙(shuang)層材(cai)料刻(ke)意的(de)上下(xia)片錯(cuo)位。參(can)照（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半(ban)圓拇(mu)指切(qie)口，開(kai)口頂(ding)端與(yu)燙縫(feng)保持(chi)的距(ju)離規(gui)定，是(shi)爲方(fang)便撕(si)開而(er)設計(ji)。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口(kou)方向(xiang)指示(shi)标識(shi)。參照(zhao)（EN868-4.5.5）至少(shao)還表(biao)示：

a. 打(da)開的(de)位置(zhi)；

b. 剝離(li)時的(de)撕紙(zhi)方向(xiang)；

c. 産品(pin)裝入(ru)和取(qu)出的(de)方向(xiang)規定(ding)；

12．滅菌(jun)過程(cheng)指示(shi)标識(shi)或文(wen)字圖(tu)案印(yin)在透(tou)明的(de)塑料(liao)面，是(shi)因爲(wei)使用(yong)時看(kan)到産(chan)品，同(tong)時也(ye)能看(kan)清所(suo)有标(biao)識，免(mian)于使(shi)用時(shi)翻面(mian)查看(kan)的一(yi)道手(shou)續。符(fu)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填(tian)寫滅(mie)菌日(ri)期的(de)文字(zi)位置(zhi)，是刻(ke)意定(ding)的方(fang)向，爲(wei)使用(yong)時直(zhi)接查(cha)看，避(bi)免掉(diao)頭查(cha)閱。符(fu)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标(biao)志印(yin)刷包(bao)裝破(po)損禁(jin)止使(shi)用。參(can)照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生(sheng)産批(pi)号印(yin)置便(bian)于曆(li)史追(zhui)溯。參(can)照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參(can)照（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅(mie)菌過(guo)程指(zhi)示标(biao)識顔(ya)色轉(zhuan)換的(de)文字(zi)。參照(zhao)（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規格(ge)尺寸(cun)。參照(zhao)（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參(can)照執(zhi)行的(de)檢測(ce)方式(shi)

醫用(yong)包裝(zhuang)完整(zheng)性的(de)構築(zhu)，十分(fen)重要(yao)的一(yi)個環(huan)節是(shi)評價(jia)産品(pin)的安(an)全，檢(jian)測是(shi)評價(jia)安全(quan)的手(shou)段，量(liang)化是(shi)測試(shi)的依(yi)據，并(bing)統一(yi)執行(hang)依據(ju)。

1.燙合(he)剝離(li)強度(du)測試(shi)

依據(ju)EN868-5附件(jian)D 文獻(xian)

目的(de)：保證(zheng)滅菌(jun)前後(hou)至終(zhong)使用(yong)前燙(tang)縫不(bu)破裂(lie)。

方法(fa)：在燙(tang)合處(chu)任選(xuan)5個點(dian)，直角(jiao)切下(xia)（15±0.1）mm寬的(de)條狀(zhuang)樣本(ben)。

條件(jian)：以（200±10）毫(hao)米/分(fen)鍾的(de)分離(li)速度(du)等級(ji)恒速(su)地進(jin)行分(fen)離。

記(ji)錄：測(ce)試記(ji)錄所(suo)得的(de)值。

報(bao)告：每(mei)個15毫(hao)米寬(kuan)的測(ce)試樣(yang)品熱(re)封剝(bao)離的(de)強度(du)。

要求(qiu)：燙合(he)被剝(bao)離的(de)部位(wei)無阻(zu)力的(de)進行(hang)測試(shi)

2.滅菌(jun)過程(cheng)适應(ying)性測(ce)試

依(yi)據EN868-5附(fu)件A 文(wen)獻

目(mu)的：确(que)定滅(mie)菌過(guo)程中(zhong)阻力(li)的承(cheng)受力(li)，保證(zheng)滅菌(jun)過程(cheng)的适(shi)應性(xing)。

方法(fa)：取10個(ge)單位(wei)的小(xiao)袋，裝(zhuang)入吸(xi)水性(xing)的紗(sha)布，不(bu)擠壓(ya)。

步驟(zhou)：根據(ju)生産(chan)使用(yong)的加(jia)熱封(feng)口機(ji)将測(ce)試樣(yang)品密(mi)封。

條(tiao)件：将(jiang)測試(shi)樣品(pin)放入(ru)滅菌(jun)試驗(yan)器，模(mo)拟滅(mie)菌狀(zhuang)态的(de)條件(jian)。

過程(cheng)：執行(hang)操作(zuo)循環(huan)。

報告(gao)：記錄(lu)測試(shi)樣品(pin)中破(po)裂的(de)數目(mu)和塑(su)料燙(tang)合分(fen)離或(huo)不透(tou)明的(de)數目(mu)。

3.塑料(liao)薄膜(mo)針孔(kong)染色(se)滲透(tou)測試(shi)

依據(ju)EN868-5附件(jian)B 文獻(xian)

目的(de)：确定(ding)塑料(liao)薄膜(mo)無針(zhen)孔，保(bao)證滅(mie)菌和(he)使用(yong)安全(quan)。

方法(fa)：将110×75×32mm的(de)纖維(wei)素海(hai)綿粘(zhan)結在(zai)110×75×12mm的鋼(gang)闆上(shang)，組成(cheng) 800±50克質(zhi)重的(de)壓塊(kuai)。

步驟(zhou)：将測(ce)試的(de)吸水(shui)紙放(fang)在平(ping)闆玻(bo)璃上(shang)，蓋上(shang)大于(yu)壓塊(kuai)的塑(su)料薄(bao)膜。

條(tiao)件：将(jiang)吸入(ru)一分(fen)鍾染(ran)色溶(rong)液的(de)海綿(mian)壓塊(kuai)靜置(zhi)在測(ce)試樣(yang)品上(shang)2分鍾(zhong)，取出(chu)海綿(mian)壓塊(kuai)，檢查(cha)吸水(shui)紙是(shi)否被(bei)染色(se)。

過程(cheng)：将剩(sheng)餘的(de)測試(shi)樣品(pin)重複(fu)操作(zuo)。

報告(gao)：吸水(shui)紙被(bei)污染(ran)的樣(yang)品數(shu)量。

4.确(que)定紙(zhi)的纖(xian)維導(dao)向檢(jian)測方(fang)式

依(yi)據EN868-5附(fu)件E 文(wen)獻

目(mu)的：檢(jian)查熱(re)封紙(zhi)的撕(si)口方(fang)向。

方(fang)法：目(mu)測熱(re)封紙(zhi)的撕(si)口方(fang)向，剪(jian)2條膠(jiao)帶，每(mei)條長(zhang)125mm粘在(zai)紙上(shang)，在每(mei)一端(duan)留出(chu)10mm不粘(zhan)着，保(bao)證膠(jiao)帶的(de)其它(ta)部分(fen)粘着(zhe)完好(hao)，用卷(juan)軸在(zai)每個(ge)方向(xiang)上滾(gun)動5次(ci)，夾緊(jin)未粘(zhan)着的(de)一端(duan)以約(yue)45度的(de)方向(xiang)慢慢(man)地穩(wen)穩地(di)剝去(qu)膠粘(zhan)帶，在(zai)相反(fan)的方(fang)向剝(bao)去另(ling)一張(zhang)膠粘(zhan)帶。檢(jian)查紙(zhi)的表(biao)面和(he)膠帶(dai)，目測(ce)哪一(yi)個方(fang)向的(de)拉力(li)引起(qi)紙的(de)毛面(mian)。

報告(gao)：引起(qi)紙面(mian)起毛(mao)的方(fang)向。

在(zai)上面(mian)的報(bao)告中(zhong)，我們(men)盡力(li)的給(gei)予描(miao)述和(he)介紹(shao)，憑借(jie)積累(lei)的一(yi)點知(zhi)識和(he)學習(xi)的一(yi)點經(jing)驗，與(yu)大家(jia)共同(tong)所探(tan)讨的(de)話題(ti)是基(ji)于我(wo)們對(dui)滅菌(jun)包裝(zhuang)的認(ren)識，由(you)于我(wo)們起(qi)步晚(wan)，基礎(chu)弱，而(er)旨意(yi)在于(yu)共同(tong)前進(jin)。事實(shi)上無(wu)論是(shi)美國(guo)、歐盟(meng)還是(shi)日本(ben)等發(fa)達，對(dui)醫療(liao)器械(xie)的包(bao)裝都(dou)有着(zhe)嚴格(ge)的管(guan)理和(he)要求(qiu)。

食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局爲(wei)了提(ti)高國(guo)内的(de)醫療(liao)器械(xie)質量(liang)水平(ping)，已提(ti)出了(le)對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)産實(shi)施GMP的(de)管理(li)規劃(hua)，這必(bi)将對(dui)醫用(yong)包裝(zhuang)提出(chu)更高(gao)的要(yao)求來(lai)保障(zhang)醫療(liao)器械(xie)生産(chan)企業(ye)産品(pin)質量(liang)的提(ti)高，加(jia)速我(wo)國醫(yi)療器(qi)械生(sheng)産企(qi)業融(rong)入國(guo)際化(hua)大市(shi)場競(jing)争的(de)進程(cheng)。