【内容(rong)提要(yao)】談到(dao)醫療(liao)器械(xie)滅菌(jun)包裝(zhuang)系統(tong)的性(xing)能試(shi)驗，首(shou)先需(xu)要對(dui)這個(ge)包裝(zhuang)系統(tong)來做(zuo)一個(ge)定義(yi)。筆者(zhe)認爲(wei)，這個(ge)包裝(zhuang)系統(tong)是所(suo)有構(gou)成對(dui)目标(biao)主體(ti)—醫療(liao)器械(xie)産品(pin)保護(hu)的外(wai)在因(yin)素組(zu)合，一(yi)個包(bao)裝系(xi)統主(zhu)要是(shi)經過(guo)包裝(zhuang)材料(liao)選擇(ze)、包裝(zhuang)結構(gou)（或形(xing)式）設(she)計、包(bao)裝工(gong)藝執(zhi)行和(he)包裝(zhuang)實驗(yan)檢驗(yan)等步(bu)驟完(wan)成。

首(shou)先需(xu)要對(dui)這個(ge)包裝(zhuang)系統(tong)來做(zuo)一個(ge)定義(yi)。筆者(zhe)認爲(wei)掃描(miao)，這個(ge)包裝(zhuang)系統(tong)是所(suo)有構(gou)成對(dui)目标(biao)主體(ti)—醫療(liao)器械(xie)産品(pin)保護(hu)的外(wai)在因(yin)素組(zu)合，一(yi)個包(bao)裝系(xi)統主(zhu)要是(shi)經過(guo)包裝(zhuang)材料(liao)選擇(ze)、包裝(zhuang)結構(gou)（或形(xing)式）設(she)計、包(bao)裝工(gong)藝執(zhi)行和(he)包裝(zhuang)實驗(yan)檢驗(yan)等步(bu)驟完(wan)成。

對(dui)于醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌包(bao)裝系(xi)統來(lai)說，基(ji)于其(qi)對包(bao)裝性(xing)能要(yao)求的(de)特殊(shu)性（主(zhu)要是(shi)要求(qiu)系統(tong)阻菌(jun)并且(qie)能夠(gou)經受(shou)預先(xian)設計(ji)好的(de)将被(bei)采用(yong)的各(ge)類滅(mie)菌方(fang)式），又(you)可以(yi)将這(zhe)個系(xi)統分(fen)爲兩(liang)個部(bu)分，即(ji)屬于(yu)内包(bao)裝系(xi)統範(fan)疇的(de)無菌(jun)阻隔(ge)系統(tong)（SBS）和屬(shu)于外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)的保(bao)護性(xing)包裝(zhuang)系統(tong)（PPS）。相對(dui)來說(shuo)重組(zu)，SBS更爲(wei)關鍵(jian)，因爲(wei)它的(de)失效(xiao)即意(yi)味着(zhe)整個(ge)包裝(zhuang)系統(tong)的失(shi)效；而(er)假如(ru)PPS沒有(you)達到(dao)預期(qi)設計(ji)的目(mu)的，并(bing)不一(yi)定意(yi)味着(zhe)整個(ge)或整(zheng)批包(bao)裝系(xi)統的(de)失效(xiao)，并且(qie)發現(xian)和找(zhao)尋這(zhe)種包(bao)裝的(de)失效(xiao)方法(fa)很簡(jian)單且(qie)成本(ben)又很(hen)低。其(qi)實這(zhe)樣看(kan)來，醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌包(bao)裝系(xi)統和(he)那些(xie)對阻(zu)隔性(xing)比較(jiao)敏感(gan)的包(bao)裝系(xi)統（比(bi)如特(te)殊食(shi)品包(bao)裝和(he)藥品(pin)包裝(zhuang)）一樣(yang)其他(ta)包裝(zhuang)，都可(ke)以分(fen)爲内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)和外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)，這點(dian)和普(pu)通工(gong)業品(pin)包裝(zhuang)不一(yi)樣，也(ye)和非(fei)常注(zhu)重緩(huan)沖包(bao)裝的(de)家用(yong)電器(qi)和電(dian)子類(lei)産品(pin)的包(bao)裝不(bu)一樣(yang)。

内包(bao)裝系(xi)統的(de)功能(neng)性要(yao)求及(ji)實驗(yan)方法(fa)裁員(yuan)

醫療(liao)器械(xie)滅菌(jun)包裝(zhuang)的内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)，即無(wu)菌阻(zu)隔系(xi)統（SBS），在(zai)功能(neng)性方(fang)面必(bi)須要(yao)滿足(zu)三個(ge)要求(qiu)設備(bei)維護(hu)與保(bao)養，分(fen)别是(shi)包裝(zhuang)完整(zheng)性（Packaging Integrity）、包(bao)裝保(bao)護性(xing)和便(bian)捷/潔(jie)淨開(kai)啓性(xing)（Cleaning Peel），下面(mian)是對(dui)這三(san)個功(gong)能性(xing)要求(qiu)及其(qi)對應(ying)實驗(yan)方法(fa)的分(fen)别論(lun)述。

1.有(you)關完(wan)整性(xing)的要(yao)求

對(dui)于醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌包(bao)裝來(lai)說，構(gou)成一(yi)個密(mi)封系(xi)統來(lai)保證(zheng)對各(ge)類有(you)害微(wei)生物(wu)的阻(zu)隔是(shi)基礎(chu)的，也(ye)是必(bi)須的(de)。這種(zhong)阻隔(ge)性在(zai)由紙(zhi)塑構(gou)成的(de)軟包(bao)裝領(ling)域也(ye)許非(fei)常普(pu)遍，但(dan)對于(yu)需要(yao)滅菌(jun)的醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝來(lai)說中(zhong)國印(yin)刷企(qi)業強(qiang)，當結(jie)合預(yu)期的(de)滅菌(jun)方法(fa)來考(kao)慮，往(wang)往會(hui)面臨(lin)矛盾(dun)的選(xuan)擇，因(yin)爲在(zai)國内(nei)現有(you)流行(hang)的滅(mie)菌方(fang)法裏(li)，環氧(yang)乙烷(wan)（EtO）氣體(ti)滅菌(jun)因其(qi)成本(ben)低廉(lian)和對(dui)材料(liao)的普(pu)遍适(shi)應性(xing)而，但(dan)這種(zhong)滅菌(jun)方法(fa)卻對(dui)包裝(zhuang)完整(zheng)性提(ti)出了(le)一個(ge)挑戰(zhan)：它要(yao)求包(bao)裝必(bi)須透(tou)氣紙(zhi)箱紙(zhi)盒，因(yin)爲環(huan)氧乙(yi)烷也(ye)要穿(chuan)過這(zhe)個密(mi)封的(de)包裝(zhuang)系統(tong)進入(ru)到裏(li)面去(qu)殺滅(mie)包裝(zhuang)系統(tong)内部(bu)的微(wei)生物(wu)。

由此(ci)可知(zhi)，爲了(le)滿足(zu)環氧(yang)乙烷(wan)類需(xu)要透(tou)氣的(de)滅菌(jun)方式(shi)的需(xu)要，選(xuan)擇的(de)内包(bao)裝系(xi)統的(de)材料(liao)必須(xu)滿足(zu)透氣(qi)但同(tong)時又(you)能阻(zu)菌的(de)功能(neng)，所以(yi)必須(xu)選擇(ze)帶足(zu)夠小(xiao)孔隙(xi)的并(bing)且具(ju)有一(yi)定機(ji)械強(qiang)度的(de)材料(liao)，即所(suo)謂的(de)多孔(kong)性材(cai)料。當(dang)然可(ke)變數(shu)據印(yin)刷，其(qi)孔隙(xi)要略(lue)小于(yu)有害(hai)微生(sheng)物的(de)直徑(jing)，這樣(yang)才能(neng)有效(xiao)阻止(zhi)微生(sheng)物的(de)進入(ru)。目前(qian)，常用(yong)的多(duo)孔性(xing)材料(liao)主要(yao)包括(kuo)來自(zi)杜邦(bang)公司(si)的無(wu)紡布(bu)級材(cai)料Tyvek，以(yi)及對(dui)衛生(sheng)潔淨(jing)性和(he)孔徑(jing)大小(xiao)有嚴(yan)格要(yao)求的(de)醫療(liao)級包(bao)裝用(yong)紙，這(zhe)種醫(yi)用包(bao)裝紙(zhi)有多(duo)家公(gong)司可(ke)以提(ti)供。而(er)值得(de)注意(yi)的是(shi)标簽(qian)，這些(xie)多孔(kong)性材(cai)料自(zi)身并(bing)不具(ju)備很(hen)好的(de)直接(jie)加工(gong)性能(neng)來構(gou)成一(yi)個完(wan)整的(de)内包(bao)裝阻(zu)隔系(xi)統，它(ta)們需(xu)要經(jing)過諸(zhu)如塗(tu)膠等(deng)表面(mian)加工(gong)手段(duan)，從而(er)獲取(qu)和其(qi)他材(cai)料一(yi)起被(bei)加工(gong)成包(bao)裝阻(zu)隔系(xi)統的(de)性能(neng)。

另一(yi)方面(mian)，多孔(kong)性透(tou)氣材(cai)料隻(zhi)是構(gou)成内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)的一(yi)部分(fen)，另一(yi)部分(fen)視包(bao)裝形(xing)式不(bu)同可(ke)以是(shi)各類(lei)不同(tong)結構(gou)的高(gao)分子(zi)薄膜(mo)、吸塑(su)盒等(deng)組合(he)印刷(shua)，它們(men)通常(chang)是通(tong)過各(ge)種類(lei)型的(de)熱合(he)方式(shi)被加(jia)工成(cheng)一個(ge)完整(zheng)的内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)，以實(shi)現阻(zu)隔微(wei)生物(wu)進入(ru)包裝(zhuang)内部(bu)的功(gong)能。

而(er)檢驗(yan)這個(ge)内包(bao)裝系(xi)統是(shi)否完(wan)整，按(an)照現(xian)有的(de)标準(zhun)規範(fan)，一般(ban)是參(can)照ASTM F1929-1998，即(ji)“甲苯(ben)胺蘭(lan)染色(se)溶液(ye)滲透(tou)檢驗(yan)方法(fa)”。在此(ci)之前(qian)特種(zhong)印刷(shua)，基于(yu)EN868-1的羅(luo)丹明(ming)溶液(ye)染色(se)滲透(tou)實驗(yan)也曾(ceng)在國(guo)内盛(sheng)行（估(gu)計現(xian)在國(guo)内的(de)應用(yong)仍很(hen)廣），但(dan)因美(mei)國FDA懷(huai)疑其(qi)爲潛(qian)在的(de)緻癌(ai)物質(zhi)而禁(jin)用。ASTM F1929裏(li)給出(chu)了甲(jia)苯胺(an)蘭染(ran)色溶(rong)液的(de)配方(fang)，但具(ju)體的(de)實驗(yan)操作(zuo)方法(fa)在這(zhe)個标(biao)準裏(li)沒有(you)給出(chu)，而必(bi)須指(zhi)出的(de)是，這(zhe)個實(shi)驗操(cao)作方(fang)法還(hai)是很(hen)有技(ji)巧性(xing)的書(shu)評，需(xu)要經(jing)過簡(jian)單培(pei)訓才(cai)能掌(zhang)握，但(dan)實驗(yan)的整(zheng)體難(nan)度不(bu)大。

對(dui)于爲(wei)滿足(zu)γ射線(xian)、電子(zi)束之(zhi)類的(de)高能(neng)滅菌(jun)方式(shi)而設(she)計的(de)内包(bao)裝無(wu)菌系(xi)統，因(yin)其沒(mei)有透(tou)氣性(xing)要求(qiu)，也就(jiu)無須(xu)再使(shi)用多(duo)孔性(xing)包裝(zhuang)材料(liao)了，但(dan)對内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)的完(wan)整性(xing)要求(qiu)還是(shi)一樣(yang)的色(se)彩管(guan)理，這(zhe)時可(ke)以使(shi)用壓(ya)差法(fa)等适(shi)用于(yu)密封(feng)性包(bao)裝系(xi)統的(de)檢漏(lou)方法(fa)來檢(jian)查，國(guo)内外(wai)也有(you)很多(duo)非指(zhi)定性(xing)标準(zhun)來參(can)考，相(xiang)對來(lai)說要(yao)容易(yi)操作(zuo)一些(xie)。而且(qie)，這類(lei)密封(feng)性材(cai)料一(yi)般爲(wei)高分(fen)子塑(su)料材(cai)料，各(ge)層材(cai)料之(zhi)間采(cai)用熔(rong)融熱(re)合方(fang)式上(shang)海光(guang)華，出(chu)現滲(shen)漏的(de)概率(lü)要比(bi)塗膠(jiao)黏合(he)方式(shi)低得(de)多，這(zhe)也是(shi)有利(li)的一(yi)點。

2.有(you)關保(bao)護性(xing)的要(yao)求

保(bao)護性(xing)要求(qiu)相對(dui)于完(wan)整性(xing)要求(qiu)來說(shuo)是很(hen)容易(yi)被理(li)解的(de)，包裝(zhuang)原始(shi)的功(gong)能就(jiu)是保(bao)護産(chan)品，而(er)後才(cai)演化(hua)成促(cu)進銷(xiao)售和(he)便捷(jie)使用(yong)等附(fu)加性(xing)功能(neng)，所以(yi)不管(guan)是内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)還是(shi)外包(bao)裝系(xi)統大(da)族冠(guan)華，其(qi)保護(hu)性要(yao)求在(zai)本質(zhi)上是(shi)一樣(yang)的，隻(zhi)不過(guo)在構(gou)成形(xing)式上(shang)有所(suo)差異(yi)。

對于(yu)内包(bao)裝系(xi)統的(de)保護(hu)性要(yao)求來(lai)說，既(ji)要求(qiu)包裝(zhuang)材料(liao)自身(shen)要有(you)一定(ding)的機(ji)械強(qiang)度，又(you)要求(qiu)構成(cheng)内包(bao)裝系(xi)統的(de)不同(tong)材料(liao)的結(jie)合處(chu)也要(yao)有一(yi)定的(de)強度(du)，而通(tong)常這(zhe)種結(jie)合是(shi)通過(guo)各種(zhong)熱合(he)手段(duan)來實(shi)現的(de)富士(shi)施樂(le)，常用(yong)的熱(re)合方(fang)式包(bao)括普(pu)通熱(re)合、高(gao)頻熱(re)合和(he)超聲(sheng)波熱(re)合等(deng)。

材料(liao)自身(shen)的機(ji)械強(qiang)度很(hen)容易(yi)确定(ding)，一般(ban)來說(shuo)隻要(yao)檢測(ce)材料(liao)的拉(la)伸強(qiang)度、戳(chuo)穿強(qiang)度、缺(que)口撕(si)裂強(qiang)度、耐(nai)破度(du)等常(chang)規機(ji)械性(xing)能指(zhi)标即(ji)可得(de)到大(da)概的(de)數據(ju)，而目(mu)前常(chang)用的(de)材料(liao)，比如(ru)各類(lei)複合(he)薄膜(mo)、Tyvek和醫(yi)用包(bao)裝紙(zhi)，它們(men)的這(zhe)些機(ji)械性(xing)能指(zhi)标也(ye)是很(hen)容易(yi)查詢(xun)到的(de)。

材料(liao)結合(he)處熱(re)合強(qiang)度的(de)控制(zhi)較爲(wei)複雜(za)按需(xu)印刷(shua)，因爲(wei)要考(kao)慮材(cai)料自(zi)身機(ji)械性(xing)能、塗(tu)膠成(cheng)分和(he)性質(zhi)、熱合(he)方式(shi)以及(ji)熱合(he)設備(bei)等因(yin)素，所(suo)以要(yao)想直(zhi)接給(gei)出一(yi)個普(pu)遍适(shi)用的(de)熱合(he)強度(du)範圍(wei)是很(hen)有挑(tiao)戰的(de)，這必(bi)須結(jie)合被(bei)包裝(zhuang)的産(chan)品以(yi)及以(yi)往的(de)曆史(shi)經驗(yan)數據(ju)才可(ke)以。

熱(re)合強(qiang)度過(guo)大或(huo)過小(xiao)都會(hui)帶來(lai)問題(ti)。熱合(he)強度(du)過大(da)會引(yin)起兩(liang)個問(wen)題，一(yi)是不(bu)能潔(jie)淨開(kai)啓，因(yin)爲過(guo)大的(de)熱合(he)強度(du)很容(rong)易造(zao)成材(cai)料在(zai)熱封(feng)區域(yu)撕裂(lie)包裝(zhuang)容器(qi)，特别(bie)是當(dang)熱封(feng)強度(du)大于(yu)材料(liao)自身(shen)的抗(kang)張強(qiang)度并(bing)且材(cai)料的(de)延伸(shen)率又(you)不夠(gou)大時(shi)，比如(ru)醫用(yong)包裝(zhuang)紙類(lei)材料(liao)，而Tyvek類(lei)材料(liao)因其(qi)機械(xie)強度(du)而很(hen)少出(chu)現撕(si)破現(xian)象；二(er)是不(bu)能便(bian)捷開(kai)啓使(shi)用，包(bao)裝便(bian)捷開(kai)啓對(dui)于醫(yi)療器(qi)械類(lei)産品(pin)的潛(qian)在客(ke)戶，即(ji)處于(yu)手術(shu)中的(de)壓力(li)非常(chang)大的(de)醫生(sheng)或身(shen)體很(hen)虛弱(ruo)又無(wu)人照(zhao)顧的(de)病人(ren)來說(shuo)CTF，是非(fei)常能(neng)吸引(yin)他們(men)購買(mai)的關(guan)鍵點(dian)之一(yi)，而過(guo)大的(de)熱合(he)強度(du)會讓(rang)打開(kai)一個(ge)産品(pin)包裝(zhuang)變得(de)十分(fen)困難(nan)，或者(zhe)不能(neng)以正(zheng)确的(de)方式(shi)打開(kai)。熱合(he)強度(du)過小(xiao)的話(hua)，很明(ming)顯會(hui)造成(cheng)保護(hu)性不(bu)足，産(chan)品會(hui)從内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)中掉(diao)落從(cong)而在(zai)實際(ji)流通(tong)中不(bu)能得(de)到充(chong)足的(de)保護(hu)。

總結(jie)多年(nian)的經(jing)驗和(he)衆多(duo)産品(pin)的包(bao)裝熱(re)合強(qiang)度數(shu)據噴(pen)墨印(yin)刷，筆(bi)者認(ren)爲，熱(re)合強(qiang)度一(yi)般控(kong)制在(zai)0.80-8.00N/15mm比較(jiao)合理(li)（端情(qing)況除(chu)外），低(di)于這(zhe)個區(qu)間，會(hui)造成(cheng)保護(hu)性不(bu)足；高(gao)于這(zhe)個區(qu)間，紙(zhi)張類(lei)片材(cai)就會(hui)出現(xian)撕破(po)和紙(zhi)屑問(wen)題網(wang)絡出(chu)版，從(cong)而不(bu)能滿(man)足潔(jie)淨撕(si)裂的(de)要求(qiu)，薄膜(mo)類和(he)Tyvek類材(cai)料雖(sui)然不(bu)會出(chu)現撕(si)破問(wen)題，但(dan)打開(kai)時要(yao)花費(fei)點力(li)氣，不(bu)利于(yu)便捷(jie)開啓(qi)。

3.有關(guan)便捷(jie)/潔淨(jing)開啓(qi)性的(de)要求(qiu)

便捷(jie)/潔淨(jing)開啓(qi)性要(yao)求是(shi)個比(bi)較主(zhu)觀同(tong)時又(you)有一(yi)定難(nan)度的(de)要求(qiu)，說它(ta)主觀(guan)是因(yin)爲在(zai)判斷(duan)的時(shi)候沒(mei)有量(liang)化的(de)指标(biao)可以(yi)參考(kao)網屏(ping)，而且(qie)打開(kai)内包(bao)裝系(xi)統的(de)标準(zhun)甚至(zhi)到現(xian)在也(ye)無法(fa)定性(xing)地給(gei)出，所(suo)以就(jiu)會有(you)不同(tong)的人(ren)打開(kai)同一(yi)批産(chan)品的(de)包裝(zhuang)而得(de)出不(bu)同結(jie)論的(de)情況(kuang)。

便捷(jie)/潔淨(jing)開啓(qi)性要(yao)求對(dui)組成(cheng)包裝(zhuang)系統(tong)的材(cai)料本(ben)身及(ji)不同(tong)材料(liao)之間(jian)的熱(re)合處(chu)都有(you)很高(gao)的要(yao)求，所(suo)以材(cai)料的(de)機械(xie)強度(du)要合(he)格，熱(re)合處(chu)的熱(re)合強(qiang)度不(bu)能太(tai)高，這(zhe)點在(zai)前面(mian)有關(guan)包裝(zhuang)保護(hu)性要(yao)求的(de)描述(shu)中有(you)所提(ti)及印(yin)後設(she)備，這(zhe)裏就(jiu)不再(zai)贅述(shu)了。

另(ling)外還(hai)必須(xu)要指(zhi)出的(de)是，便(bian)捷/潔(jie)淨開(kai)啓性(xing)是發(fa)達醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌包(bao)裝界(jie)非常(chang)重視(shi)的一(yi)項包(bao)裝性(xing)能要(yao)求，特(te)别是(shi)2025年11月(yue)更新(xin)後的(de)ISO11607-2006正式(shi)出版(ban)後。但(dan)是，此(ci)項要(yao)求在(zai)國内(nei)醫療(liao)器械(xie)滅菌(jun)包裝(zhuang)界卻(que)被忽(hu)視了(le)，在國(guo)内行(hang)業法(fa)規，筆(bi)者隻(zhi)在由(you)杜邦(bang)公司(si)參與(yu)主辦(ban)的某(mou)些技(ji)術研(yan)讨會(hui)上聽(ting)到有(you)人正(zheng)式提(ti)到過(guo)這項(xiang)要求(qiu)。

如果(guo)抛開(kai)成本(ben)方面(mian)的考(kao)慮，杜(du)邦公(gong)司的(de)Tyvek類材(cai)料是(shi)解決(jue)便捷(jie)/潔淨(jing)開啓(qi)性要(yao)求的(de)一個(ge)非常(chang)好的(de)選擇(ze)，當然(ran)這個(ge)假設(she)是不(bu)太切(qie)合實(shi)際的(de)，因爲(wei)沒有(you)哪個(ge)制造(zao)業會(hui)不考(kao)慮材(cai)料成(cheng)本問(wen)題的(de)，而在(zai)中國(guo)這個(ge)以低(di)端制(zhi)造成(cheng)本爲(wei)主要(yao)競争(zheng)手段(duan)的裏(li)包裝(zhuang)印刷(shua)，成本(ben)問題(ti)尤爲(wei)重要(yao)。但必(bi)須要(yao)指出(chu)的是(shi)，使用(yong)紙張(zhang)包裝(zhuang)很難(nan)解決(jue)潔淨(jing)開啓(qi)性這(zhe)個問(wen)題，特(te)别是(shi)當内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)的長(zhang)寬尺(chi)寸超(chao)過一(yi)定限(xian)度時(shi)。伴随(sui)着新(xin)标準(zhun)的出(chu)台，現(xian)在歐(ou)美客(ke)戶對(dui)這方(fang)面的(de)要求(qiu)越來(lai)越挑(tiao)剔了(le)，國内(nei)的制(zhi)造廠(chang)商應(ying)當注(zhu)意這(zhe)一點(dian)。

外包(bao)裝系(xi)統的(de)功能(neng)性要(yao)求及(ji)實驗(yan)方法(fa)

接下(xia)來談(tan)談有(you)關外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)的性(xing)能實(shi)驗要(yao)求。外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)是更(geng)典型(xing)的保(bao)護性(xing)包裝(zhuang)系統(tong)原稿(gao)，而更(geng)具體(ti)的說(shuo)，主要(yao)是指(zhi)緩沖(chong)運輸(shu)包裝(zhuang)系統(tong)，它的(de)保護(hu)對象(xiang)是内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)。

在外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)的構(gou)成部(bu)分中(zhong)，重要(yao)的是(shi)瓦楞(leng)紙箱(xiang)和各(ge)類工(gong)業紙(zhi)闆箱(xiang)，或者(zhe)是不(bu)太常(chang)用的(de)金屬(shu)和木(mu)質容(rong)器等(deng)科雷(lei)，輔以(yi)各類(lei)典型(xing)的緩(huan)沖包(bao)裝材(cai)料配(pei)件，比(bi)如氣(qi)墊膜(mo)、各種(zhong)發泡(pao)塑料(liao)和紙(zhi)質緩(huan)沖材(cai)料等(deng)。大多(duo)數情(qing)況下(xia)這個(ge)外包(bao)裝系(xi)統是(shi)很簡(jian)單的(de)，就是(shi)單獨(du)一個(ge)經過(guo)合理(li)計算(suan)設計(ji)出來(lai)的強(qiang)度合(he)适的(de)瓦楞(leng)紙箱(xiang)，或者(zhe)稍微(wei)複雜(za)一點(dian)，在這(zhe)個外(wai)包裝(zhuang)裏面(mian)再加(jia)一個(ge)中包(bao)裝包(bao)裝機(ji)械，一(yi)般是(shi)微型(xing)瓦楞(leng)紙箱(xiang)或普(pu)通卡(ka)紙箱(xiang)等。在(zai)一次(ci)性滅(mie)菌包(bao)裝的(de)醫療(liao)器械(xie)産品(pin)中，需(xu)要使(shi)用木(mu)箱或(huo)金屬(shu)箱并(bing)添加(jia)一些(xie)必要(yao)的緩(huan)沖材(cai)料配(pei)件的(de)情況(kuang)并不(bu)多見(jian)，這種(zhong)情況(kuang)往往(wang)出現(xian)在大(da)型電(dian)器電(dian)子類(lei)器械(xie)的外(wai)包裝(zhuang)中，此(ci)時它(ta)們通(tong)常不(bu)需要(yao)滅菌(jun)，也就(jiu)是隻(zhi)作爲(wei)緩沖(chong)運輸(shu)包裝(zhuang)掃描(miao)，這和(he)一次(ci)性醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌包(bao)裝是(shi)相差(cha)非常(chang)大的(de)兩種(zhong)包裝(zhuang)方式(shi)。

那麽(me)該如(ru)何檢(jian)驗這(zhe)個外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)的有(you)效性(xing)呢？也(ye)就是(shi)如何(he)用實(shi)驗的(de)方法(fa)來判(pan)斷外(wai)包裝(zhuang)設計(ji)是符(fu)合預(yu)定目(mu)标，能(neng)夠保(bao)證産(chan)品的(de)内包(bao)裝系(xi)統可(ke)以經(jing)受住(zhu)各種(zhong)流通(tong)倉儲(chu)環境(jing)條件(jian)的考(kao)驗，直(zhi)到它(ta)們被(bei)安全(quan)送達(da)到終(zhong)消費(fei)者的(de)手中(zhong)。考慮(lü)到流(liu)通環(huan)境的(de)複雜(za)性，小(xiao)公司(si)的工(gong)程技(ji)術人(ren)員是(shi)沒有(you)能力(li)獲取(qu)并設(she)計仿(pang)真的(de)模拟(ni)流通(tong)環境(jing)來測(ce)試産(chan)品外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)能否(fou)能經(jing)受住(zhu)流通(tong)環節(jie)的考(kao)驗，因(yin)而往(wang)往是(shi)參考(kao)相關(guan)的模(mo)拟流(liu)通環(huan)節運(yun)輸實(shi)驗方(fang)案乳(ru)品包(bao)裝，在(zai)這裏(li)要提(ti)及的(de)兩個(ge)比較(jiao)權威(wei)的值(zhi)得參(can)考的(de)實驗(yan)方案(an)是ISTA系(xi)列和(he)ASTM D4169。

ISTA系列(lie)運輸(shu)包裝(zhuang)實驗(yan)方案(an)是由(you)ISTA組織(zhi)（即國(guo)際安(an)全運(yun)輸協(xie)會）負(fu)責編(bian)寫并(bing)提供(gong)給業(ye)界參(can)考的(de)，ISTA的成(cheng)員包(bao)括那(na)些需(xu)要頻(pin)繁地(di)往來(lai)運輸(shu)各類(lei)非常(chang)有挑(tiao)戰性(xing)的産(chan)品的(de)公司(si)，比如(ru)FedEx、UPS等快(kuai)遞物(wu)流公(gong)司和(he)HP等大(da)型消(xiao)費類(lei)電子(zi)電器(qi)公司(si)，他們(men)用自(zi)己多(duo)年來(lai)在各(ge)類運(yun)輸環(huan)境中(zhong)積累(lei)的運(yun)輸經(jing)驗和(he)對運(yun)輸流(liu)通環(huan)節中(zhong)存在(zai)的各(ge)類沖(chong)擊、震(zhen)動等(deng)有害(hai)因素(su)的信(xin)息累(lei)計，爲(wei)ISTA編寫(xie)這些(xie)實驗(yan)方案(an)累計(ji)了很(hen)好的(de)資料(liao)富士(shi)施樂(le)，因而(er)這些(xie)實驗(yan)方案(an)有相(xiang)當的(de)權威(wei)性。當(dang)然，某(mou)些大(da)公司(si)如果(guo)在工(gong)程技(ji)術領(ling)域非(fei)常有(you)實力(li)，并且(qie)他們(men)的産(chan)品流(liu)通運(yun)輸環(huan)節又(you)比較(jiao)特殊(shu)的話(hua)，一般(ban)也就(jiu)自己(ji)來設(she)計适(shi)合自(zi)己産(chan)品的(de)模拟(ni)流通(tong)實驗(yan)方案(an)。

目前(qian)ISTA共有(you)7個系(xi)列标(biao)準，每(mei)個系(xi)列标(biao)準下(xia)面又(you)有數(shu)量不(bu)等的(de)幾個(ge)具體(ti)子方(fang)案乳(ru)品包(bao)裝，所(suo)以ISTA共(gong)有幾(ji)十個(ge)不同(tong)的實(shi)驗方(fang)案來(lai)應對(dui)各類(lei)不同(tong)産品(pin)外包(bao)裝系(xi)統的(de)運輸(shu)實驗(yan)。對于(yu)一次(ci)性醫(yi)療器(qi)械外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)來說(shuo)，因爲(wei)比較(jiao)簡單(dan)，一般(ban)也就(jiu)參考(kao)ISTA中的(de)1、2和3這(zhe)三個(ge)系列(lie)，其中(zhong)1系列(lie)一般(ban)模拟(ni)國内(nei)運輸(shu)，2和3系(xi)列模(mo)拟國(guo)際運(yun)輸其(qi)他包(bao)裝，而(er)3系列(lie)模拟(ni)的環(huan)境又(you)稍微(wei)苛刻(ke)一些(xie)，所以(yi)2系列(lie)是目(mu)前國(guo)際運(yun)輸中(zhong)常被(bei)引用(yong)的實(shi)驗方(fang)案。

以(yi)2系列(lie)中簡(jian)單的(de)2A實驗(yan)方案(an)爲例(li)，其整(zheng)個實(shi)驗流(liu)程由(you)下列(lie)幾個(ge)具體(ti)步驟(zhou)組成(cheng)：①常溫(wen)環節(jie)調節(jie)；②控制(zhi)環境(jing)調節(jie)；③整箱(xiang)抗壓(ya)實驗(yan)；④固定(ding)時間(jian)和頻(pin)率的(de)振動(dong)；⑤1點3楞(leng)6面共(gong)10次的(de)跌落(luo)沖擊(ji)，其中(zhong)跌落(luo)高度(du)有特(te)定的(de)方法(fa)來确(que)定；⑥固(gu)定時(shi)間和(he)頻率(lü)的振(zhen)動。這(zhe)裏沒(mei)有給(gei)出每(mei)個步(bu)驟具(ju)體的(de)實驗(yan)參數(shu)，因爲(wei)實驗(yan)參數(shu)需要(yao)根據(ju)具體(ti)産品(pin)的外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)特性(xing)和預(yu)期的(de)流通(tong)環境(jing)才能(neng)得出(chu)曬版(ban)，其中(zhong)諸如(ru)振動(dong)持續(xu)時間(jian)是需(xu)要計(ji)算得(de)出的(de)。

目前(qian)國内(nei)能夠(gou)進行(hang)嚴格(ge)的ISTA系(xi)列實(shi)驗的(de)實驗(yan)室并(bing)不多(duo)，而對(dui)醫療(liao)器械(xie)外包(bao)裝系(xi)統做(zuo)運輸(shu)實驗(yan)的更(geng)是少(shao)之又(you)少，當(dang)然這(zhe)個運(yun)輸實(shi)驗并(bing)不是(shi)非做(zuo)不可(ke)的，因(yin)爲按(an)照醫(yi)療器(qi)械滅(mie)菌包(bao)裝的(de)一個(ge)基本(ben)原則(ze)，即可(ke)以隻(zhi)做差(cha)情況(kuang)（即Worst Case狀(zhuang)态書(shu)評，可(ke)以是(shi)重、硬(ying)、尺寸(cun)結構(gou)不規(gui)則等(deng)條件(jian)）産品(pin)的運(yun)輸實(shi)驗。若(ruo)是它(ta)通過(guo)了，則(ze)可以(yi)推導(dao)證明(ming)比它(ta)情況(kuang)好的(de)那些(xie)産品(pin)的外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)都可(ke)以同(tong)樣通(tong)過這(zhe)個運(yun)輸實(shi)驗，從(cong)而減(jian)少實(shi)驗次(ci)數并(bing)因此(ci)降低(di)實驗(yan)成本(ben)和縮(suo)短項(xiang)目周(zhou)期，因(yin)而積(ji)累這(zhe)方面(mian)的曆(li)史經(jing)驗和(he)實驗(yan)數據(ju)對日(ri)後的(de)項目(mu)開發(fa)會非(fei)常有(you)指導(dao)意義(yi)。但一(yi)個全(quan)新項(xiang)目開(kai)發的(de)前期(qi)還是(shi)很有(you)必要(yao)對差(cha)情況(kuang)的産(chan)品做(zuo)一個(ge)完整(zheng)的外(wai)包裝(zhuang)系統(tong)運輸(shu)實驗(yan)，以确(que)定其(qi)外包(bao)裝系(xi)統是(shi)能夠(gou)在差(cha)的流(liu)通倉(cang)儲環(huan)境中(zhong)對内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)或者(zhe)産品(pin)自身(shen)提供(gong)充分(fen)且必(bi)要的(de)保護(hu)。

ASTM D4169标準(zhun)裏的(de)運輸(shu)實驗(yan)方案(an)相對(dui)來說(shuo)就簡(jian)單多(duo)了印(yin)後設(she)備，而(er)且其(qi)主要(yao)是針(zhen)對北(bei)美大(da)陸的(de)運輸(shu)情況(kuang)（具有(you)路況(kuang)好、人(ren)工介(jie)入少(shao)等突(tu)出特(te)點），在(zai)國内(nei)的适(shi)用性(xing)不是(shi)很強(qiang)。此外(wai)，其中(zhong)還有(you)一些(xie)關于(yu)瓦楞(leng)紙箱(xiang)制造(zao)和性(xing)能要(yao)求方(fang)面的(de)内容(rong)，這裏(li)就不(bu)再詳(xiang)細介(jie)紹了(le)。