（Device Sterilization Packaging标準及認(ren)證，簡稱MDSP）在(zai)國内還并(bing)不爲人熟(shu)知，筆者曾(ceng)經于2005年末(mo)撰寫過一(yi)篇關于中(zhong)國MDSP行業現(xian)狀的文章(zhang)（發表在2006年(nian)第三期的(de)《中國醫療(liao)器械信息(xi)》上），但考慮(lü)到當時寫(xie)作該文時(shi)筆者接觸(chu)MDSP行業的時(shi)間還不久(jiu)，有些觀點(dian)和信息欠(qian)準确，經過(guo)近一年的(de)積累和提(ti)高拼版，筆(bi)者對國内(nei)和國際MDSP市(shi)場有了更(geng)深入、更的(de)認識，特撰(zhuan)寫此文與(yu)同行們進(jin)行探讨和(he)交流。

MDSP概述(shu)

首先，還是(shi)讓我們解(jie)釋清楚“MDSP”這(zhe)個概念。基(ji)于對國際(ji)上MDSP更新的(de)權威标準(zhun)ISO 11607（注：是2006年版(ban)，EN 868系列已經(jing)統一到的(de)ISO 11607版本中，GB19633-2005的(de)标準還沒(mei)有來得及(ji)同步更新(xin)）的理解和(he)分析掃描(miao)，筆者認爲(wei)仍舊可以(yi)将MDSP分爲初(chu)包裝和附(fu)屬包裝兩(liang)大部分，隻(zhi)不過新标(biao)準中給出(chu)了明确的(de)、統一的稱(cheng)謂，把初包(bao)裝稱做“無(wu)菌阻隔系(xi)統（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，将(jiang)附屬包裝(zhuang)稱爲“保護(hu)性包裝（Protective Packaging）”顯(xian)影，并且非(fei)常嚴格地(di)規定了實(shi)現SBS功能前(qian)的包裝産(chan)品和材料(liao)爲“預成型(xing)無菌阻隔(ge)系統（Performed Sterile Barrier System，簡稱(cheng)PSBS）”。需要說明(ming)的是，因爲(wei)SBS和PSBS的概念(nian)都是在版(ban)的ISO 11607中才提(ti)出的，所以(yi)目前在翻(fan)譯成中文(wen)時還沒有(you)統一的或(huo)權威的叫(jiao)法，上面提(ti)到的與這(zhe)兩者相對(dui)應的中文(wen)名稱均是(shi)筆者自己(ji)翻譯的。金(jin)屬包裝

顧(gu)名思義印(yin)前工藝，無(wu)菌阻隔系(xi)統（SBS）就是直(zhi)接和醫療(liao)器械産品(pin)接觸并構(gou)成微生物(wu)阻隔屏障(zhang)的無菌包(bao)裝系統，毫(hao)無疑問，它(ta)是MDSP的核心(xin)部分。而保(bao)護性包裝(zhuang)則主要是(shi)關于産品(pin)在其壽命(ming)周期内的(de)倉儲、流通(tong)過程中的(de)保護性、便(bian)利性、可追(zhui)溯性和包(bao)裝成本的(de)一些包裝(zhuang)，涉及到紙(zhi)箱、塑料袋(dai)、标簽、條碼(ma)、印刷、托盤(pan)和集裝箱(xiang)等内容。

雖(sui)然紙箱等(deng)保護性包(bao)裝的強度(du)不夠也會(hui)影響到SBS功(gong)能性的實(shi)現（如紙箱(xiang)破損将導(dao)緻内裝的(de)某些袋子(zi)類SBS包裝被(bei)壓壞而失(shi)效），而标簽(qian)關注的是(shi)MDSP非常注重(zhong)的另一個(ge)問題—可追(zhui)溯性（注：已(yi)經針對食(shi)品、藥品和(he)醫療器械(xie)行業專門(men)出台了相(xiang)關标簽要(yao)求；新型RFID标(biao)簽也在美(mei)國相關行(hang)業如火如(ru)荼地流行(hang)開來）票證(zheng)印刷，但考(kao)慮到篇幅(fu)有限，本文(wen)隻讨論MDSP中(zhong)的SBS（含PSBS）。

工業(ye)生産中常(chang)見的SBS主要(yao)有袋子類(lei)（Pouch & Bag）、成型-填充(chong)-熱合類（Form-Fill-Seal，簡(jian)稱FFS）和硬吸(xi)塑盒-蓋材(cai)類（Tray Lid）三類，醫(yi)院裏消毒(du)時用的SBS可(ke)能還會有(you)卷筒狀紙(zhi)塑袋（Reel Bag）。

袋子(zi)類SBS按常見(jian)程度又可(ke)分爲紙塑(su)袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋(dai)（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特(te)衛強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂(ding)頭袋（Header Bag）、窗口(kou)袋（Vent Bag）等，後面(mian)三種目前(qian)國内還沒(mei)有标準的(de)中文翻譯(yi)覆膜，筆者(zhe)提供的中(zhong)文名稱僅(jin)供參考。這(zhe)裏所用的(de)紙張均爲(wei)透氣性良(liang)好的醫療(liao)級包裝紙(zhi)，所用的塑(su)料薄膜有(you)很多種，主(zhu)要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及(ji)特殊的直(zhi)線易撕膜(mo)（Liner Tear Film），其中直線(xian)易撕膜非(fei)常具有創(chuang)新性現狀(zhuang)及趨勢，隻(zhi)有國際上(shang)的幾家大(da)公司擁有(you)該技術，用(yong)在窗口袋(dai)（Vent Bag）上。袋子類(lei)SBS産品在MDSP中(zhong)的用途非(fei)常廣，從低(di)端的注射(she)器類、導管(guan)類等一次(ci)性器械到(dao)的植入式(shi)器械等均(jun)可使用這(zhe)種産品，其(qi)成本随使(shi)用材料和(he)包裝用途(tu)的不同有(you)很大的變(bian)化。方正

FFS類(lei)SBS由兩個部(bu)分組成：頂(ding)材（Top Web）和底材(cai)（Bottom Web），其中利通(tong)，頂材所用(yong)的材料主(zhu)要有塗膠(jiao)或不塗膠(jiao)的特衛強(qiang)Tyvek和醫療透(tou)氣紙、擁有(you)特殊易剝(bao)離塗層的(de)薄膜等；底(di)材主要是(shi)各種結構(gou)的軟吸塑(su)成型薄膜(mo)，國内比較(jiao)常見的結(jie)構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結(jie)構爲聚丙(bing)烯複合膜(mo)，經濟實惠(hui)，第二種結(jie)構中的尼(ni)龍膜強度(du)高、耐穿刺(ci)噴墨印刷(shua)，後一種結(jie)構中的Surlyn層(ceng)能增加複(fu)合膜的柔(rou)軟性，成型(xing)性好，外觀(guan)漂亮。FFS類SBS的(de)優點是自(zi)動化程度(du)高，效率高(gao)，而成本不(bu)高噴墨印(yin)刷，但其不(bu)适合用于(yu)複雜結構(gou)或高要求(qiu)的器械包(bao)裝。

硬吸塑(su)盒-蓋材類(lei)SBS也由兩部(bu)分組成：盒(he)和蓋光盤(pan)印刷，其中(zhong)盒所用的(de)材料主要(yao)有PS（聚苯乙(yi)烯）、PVC（聚氯乙(yi)烯）、PETG（環己内(nei)醇改性聚(ju)酯，能夠提(ti)供PET所不具(ju)有的熱合(he)性能和一(yi)些其他的(de)加工性能(neng)，現全球隻(zhi)有兩家公(gong)司能生産(chan)該樹脂，價(jia)格比較昂(ang)貴）和PC（聚碳(tan)酸酯，在國(guo)内非常少(shao)見術語，價(jia)格昂貴，用(yong)于三類産(chan)品包裝上(shang)）。這類SBS包裝(zhuang)主要用在(zai)小外科手(shou)術包和手(shou)術盒之類(lei)的産品上(shang)，同時也用(yong)在一些三(san)類的植入(ru)式醫療器(qi)械上，其總(zong)體成本要(yao)比前兩類(lei)SBS高。

後還要(yao)特别介紹(shao)一下具有(you)MDSP特色的包(bao)裝材料—杜(du)邦公司的(de)特衛強Tyvek，它(ta)是一種以(yi)約含99.8%以上(shang)的HDPE爲基材(cai)膠印，抽絲(si)精紡而成(cheng)的綜合性(xing)能佳的無(wu)紡布材料(liao)。2025年11月推出(chu)的旨在改(gai)進現有特(te)衛強Tyvek厚薄(bao)不均等問(wen)題的Tyvek AsuronTM，能夠(gou)爲各種醫(yi)療器械提(ti)供更别的(de)防護。現在(zai)杜邦公司(si)的特衛強(qiang)Tyvek共有四個(ge)牌号，即定(ding)量分别爲(wei)56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特(te)衛強Tyvek被用(yong)于MDSP主要緣(yuan)于其具有(you)良好的阻(zu)水、透氣能(neng)力和優異(yi)的抗拉、抗(kang)撕和耐戳(chuo)穿等物理(li)機械性能(neng)，并且廣泛(fan)适應現有(you)的各類常(chang)規滅菌方(fang)式，包括環(huan)氧乙烷（EtO）、高(gao)壓蒸汽、電(dian)子束、γ射線(xian)和X射線特(te)種印刷，但(dan)特殊條件(jian)下的高溫(wen)蒸汽滅菌(jun)除外。設備(bei)維護與保(bao)養

實力強(qiang)大的杜邦(bang)公司參與(yu)并負責了(le)FDA、ASTM和AAMI等醫療(liao)器械相關(guan)機構的包(bao)裝類檢測(ce)标準的制(zhi)定和實驗(yan)論證。杜邦(bang)公司的前(qian)職員、現Medical Packaging部(bu)門顧問Dr. Michael Scholla目(mu)前擔任AAMI的(de)副主席，并(bing)一直負責(ze)ISO 11607和EN 868統一的(de)工作；Medical Packaging部門(men)另一位顧(gu)問Curt Larsen則擔任(ren)美國包裝(zhuang)職業者聯(lian)盟（Institute of Packaging Professionals，簡稱IoPP）下(xia)屬的醫療(liao)器械包裝(zhuang)委員會（Medical Device Packaging Committee，簡(jian)稱MDPC）的聯合(he)主席。而現(xian)有的ASTM F1929通過(guo)甲苯胺蘭(lan)染色實驗(yan)檢測SBS完整(zheng)性的方法(fa)就是由杜(du)邦公司推(tui)薦的。

由此(ci)可見，MDSP也屬(shu)于以紙塑(su)材料爲主(zhu)體的軟包(bao)裝範疇科(ke)印報告，而(er)其與普通(tong)軟包裝的(de)重要區别(bie)則是：醫療(liao)器械産品(pin)對包裝材(cai)料的要求(qiu)非常高，除(chu)了滿足常(chang)規的保護(hu)和隔絕外(wai)界環境的(de)基本包裝(zhuang)性能外，更(geng)強調材料(liao)性能的持(chi)續穩定性(xing)，以及由滅(mie)菌要求延(yan)伸而來的(de)與滅菌方(fang)式的相适(shi)應性、材料(liao)的微生物(wu)阻隔性和(he)無毒性，這(zhe)就要求SBS必(bi)須由的MDSP生(sheng)産廠商來(lai)生産。爲此(ci)數碼印刷(shua)，2006年版的ISO 11607還(hai)特意規定(ding)了MDSP生産廠(chang)商要對PSBS生(sheng)産過程進(jin)行确認，以(yi)确保其質(zhi)量是連續(xu)穩定的，這(zhe)些都足以(yi)阻止從事(shi)普通工業(ye)品和食品(pin)包裝的企(qi)業進入MDSP領(ling)域。

當然，由(you)于醫療器(qi)械産品的(de)銷售對象(xiang)和使用對(dui)象較爲固(gu)定且其，因(yin)而并不十(shi)分重視産(chan)品的銷售(shou)包裝設計(ji)壓凹凸，這(zhe)也是它跟(gen)普通軟包(bao)裝（如食品(pin)、藥品和精(jing)美工藝品(pin)包裝）設計(ji)的區别所(suo)在，體現在(zai)醫療器械(xie)産品的包(bao)裝外觀設(she)計并不注(zhu)重色彩的(de)鮮豔和圖(tu)案的繁雜(za)，而僅僅是(shi)一個标簽(qian)性質的提(ti)示性内容(rong)。但MDSP和藥品(pin)包裝一樣(yang)，對标簽的(de)要求卻是(shi)出奇的高(gao)，因爲這樣(yang)利于産品(pin)追溯和指(zhi)導使用綠(lü)色印刷，甚(shen)至是産品(pin)有嚴重質(zhi)量問題時(shi)的召回。