人類從(cóng)四千年前古巴比(bi)倫的例外科手術(shu)，已經采取預防感(gǎn)染的措施。然而19世(shì)紀尾歐州統計的(de)數據還表明，因術(shù)後感染導緻直接(jie)死亡的案例占60%。

據(ju)美國疾病控制和(he)預防中心（CDC）報導：在(zai)全國急性病醫療(liáo)機構受到醫源性(xing)感染影響的病人(rén)大約有兩百萬人(ren)，而每年直接用于(yu)這些病人的醫療(liao)費用大約45億美金(jīn)。人類在爲此付出(chu)巨大代價的今天(tiān)，逐漸明白了一個(gè)道理——應當杜絕各(gè)種可能感染的渠(qu)道,降低感染的機(ji)率。研究還表明：“三(san)分之一的醫源性(xing)感染可以通過由(yóu)組織的感染控制(zhì)程序而預防”。

其實(shi)對于患者來講醫(yi)院是給予健康與(yu)重獲生命的“白色(se)”，當病人進入醫院(yuàn)的一刻起，也将健(jian)康與生命托付給(gěi)了醫院，而醫院所(suǒ)用的診療器具、藥(yào)物、敷料及整個環(huán)境，應由各個相關(guān)環節部門共同承(chéng)擔的責任，因此要(yao)杜絕各種可能感(gǎn)染和降低感染的(de)可能，也是由各個(gè)相關企業，包括原(yuán)材料生産、預成形(xing)包裝制作、器械産(chan)品的組件、和終使(shi)用的部門，共同組(zǔ)成一個完整的、安(an)全的、有效的産品(pǐn)，在醫療安全警戒(jie)系統的環節中推(tuī)動無菌醫療器械(xie)産業向前發展。

“沒(méi)有一個符合無菌(jun1)要求的包裝，再好(hao)的産品等于零。”

(一(yī))醫用包裝概述：

醫(yī)用包裝的範疇包(bao)括“藥用”和“器械”，這(zhe)兩個類别的包裝(zhuang)在監管中及在應(yīng)用中已嚴格區别(bie)。器械的包裝也存(cún)在着“需滅菌”和 “不(bú)需滅菌”的分别，在(zài)管理和應用中分(fen)類予以區别。

在需(xu)滅菌的器械包裝(zhuang)中分兩個産品的(de)概念運作—— “工廠用(yong)滅菌包裝”和“醫院(yuàn)用滅菌包裝”。

醫用(yòng)包裝從概念上進(jìn)行分類，對促進包(bao)裝材料的可持續(xu)發展與研究、以及(jí)對滅菌包裝的完(wán)整性、安全性、使用(yòng)性、規範性都能起(qi)到基礎性的作用(yòng)；對避免由于使用(yong)不恰當的包裝材(cái)料而導緻産品無(wu)菌性能的缺失、對(duì)規範制造、以及對(duì)使用中采用的标(biao)準都可起到建設(shè)性的作用。

（二）材料(liao)與滅菌相溶性

在(zài)ISO 11607-1；2006的引言中将醫療(liao)器械包裝設計的(de)重要性表述爲：“設(she)計和開發終滅菌(jun1)醫療器械包裝的(de)過程，是一項複雜(zá)而艱苦的工作”。并(bing)且對包裝設計的(de)複雜性描述爲：“終(zhōng)醫療器械包裝的(de)設計目标是材料(liào)能适應滅菌、滅菌(jun1)後能對産品進行(háng)保護，使用時應保(bǎo)持無菌”。

由此表述(shù)，符合無菌要求的(de)包裝是醫械廠商(shang)必由的選擇，适應(yīng)滅菌技術的理念(nian)是醫械産品至高(gāo)的保障。否則包裝(zhuāng)的産品有可能成(chéng)爲緻命的武器。

目(mù)前滅菌的方式基(jī)本采用氣體的環(huán)氧乙烷和福爾瑪(mǎ)林、高溫的蒸氣濕(shi)滅和幹滅、輻照的(de)珈瑪射線，和低溫(wēn)的等離子體滅菌(jun1)。産品的本身對滅(miè)菌的适應和使用(yòng)的有效期限、以及(ji)對滅菌方式的适(shi)應是有選擇性的(de)，如生物産品不能(neng)高溫，PP塑料避免輻(fú)照，液體産品氣體(ti)無法滲透，等離子(zi)體低溫滅菌不能(néng)使用植物性纖維(wéi)，種種……，這些都要求(qiu)在設計包裝的同(tóng)時，先決定滅菌方(fang)式，而滅菌方式要(yao)有相适應的材料(liào)作基礎，同時考慮(lü)保存的要求，結合(hé)生産加工工藝，以(yǐ)達到預期滅菌的(de)效果和無菌保存(cun)及屏障保護的目(mù)的。

ISO11607-1：2006爲終醫療器械(xie)包裝系統選擇适(shi)宜的材料受下圖(tú)所示相互關系的(de)影響。

影響終滅菌(jun)醫療器械包裝系(xì)統選擇材料的相(xiàng)互關系

（三）塗膠工(gōng)藝的産生與應用(yòng)

确保無菌開啓的(de)要求是剝離無纖(xiān)維脫落，爲解決這(zhè)一要求，初介入的(de)是塗膠，塗膠的主(zhu)要原料是熱熔膠(jiāo)，當熱熔膠塗滿紙(zhi)面後對透氣量産(chan)生了影響，所以改(gǎi)用了網格的塗層(ceng)工藝而解決了透(tòu)氣的要求。網格的(de)熱熔膠塗層因剝(bāo)離無紙屑、加工的(de)溫度和燙合的壓(yā)力以及與結合材(cai)料選用的寬容性(xìng)，充分發揮了它的(de)優點，對開啓醫用(yong)包裝要求：“燙得牢(láo)、撕得開、無纖維”，有(you)着其深遠的影響(xiǎng)。由于對滅菌包裝(zhuang)要求的不斷提高(gāo)，便顯現出熱熔膠(jiao)塗層的不足，其表(biǎo)現爲：

1．熱熔膠對溫(wēn)度是有敏感的，在(zai)環氧乙烷滅菌的(de)溫度狀态下，可能(neng)因溫度而減弱燙(tàng)合的強度而産生(shēng)破包以緻滅菌失(shi)敗。

2．運輸或貯存時(shí)，因溫度的原因可(ke)能導緻燙合強度(du)的變化，産生破包(bāo)以緻滅菌失效。

3．因(yin)溫度的原因與某(mǒu)些内裝物品會産(chǎn)生粘連現象。

4．熱熔(rong)膠塗層的工藝，使(shǐ)用的是非醇類溶(rong)劑而降低了安全(quan)系數。

5．随滅菌氣體(tǐ)多次進出的同時(shí)，不排除膠原的殘(cán)留帶入袋内的可(kě)能性。

6．熱熔膠的包(bāo)裝不适應高溫的(de)滅菌。

熱熔膠塗層(ceng)的工藝爲無菌包(bao)裝開啓了一個剝(bao)離無紙屑的通道(dao)，随着滅菌包裝要(yào)求的不斷提高，上(shàng)述的不足在應用(yong)中不斷得到彌補(bǔ)和改進。邊框塗膠(jiāo)工藝的出現，以大(dà)限度的彌補了因(yīn)熱熔膠塗層工藝(yi)的不足，有效的保(bǎo)證和解決了透氣(qi)、殘留、破包和粘連(lián)的問題。但是由于(yu)加工工藝和成本(ben)的緣故以緻框塗(tu)工藝局限在大批(pī)量産品生産的條(tiáo)件中，無法推廣，或(huo)無法滿足更多的(de)産品。

于是水溶性(xing)膠塗層顯露頭角(jiǎo)。水性膠使用的溶(rong)劑是醇類或水，性(xing)，且不因溫度而降(jiang)低燙合的剝離強(qiáng)度，對産品顯示更(gèng)安全，彌補了熱熔(rong)膠塗層的不足，目(mu)前使用的水溶性(xìng)膠原料，塗層固化(hua)後呈結晶狀态不(bú)會明顯妨礙透氣(qì)性能同時也可以(yi)進行邊框塗層，已(yǐ)逐步被産品制造(zao)商所采納和用戶(hu)所接受，水溶性膠(jiāo)塗層的加工工藝(yì)很寬容，可由凹版(ban)、凸版、噴塗及網紋(wén)輥直接塗層加工(gong)。以上二種塗膠工(gong)藝，有着相對的合(hé)理性而主導着滅(mie)菌包裝的地位。

目(mu)前，不需塗膠直接(jie)燙合可達到剝離(lí)無紙屑醫用紙的(de)介入進一步超越(yue)了上述塗膠工藝(yi)的性能，根據表述(shu)，塗膠工藝是應剝(bao)離無紙屑的要求(qiú)而産生，從而，不塗(tú)膠直接可以燙合(he)醫用紙的應用爲(wèi)省略塗膠工藝，降(jiàng)低生産成本，保障(zhang)産品安全，在滅菌(jun)包裝的材料選擇(zé)中提供了更廣泛(fàn)的空間。直接燙合(hé)的醫用紙，爲國内(nèi)的醫療器械廠商(shāng)參與質量競争和(hé)價格競争，爲滅菌(jun)包裝走出，與世界(jie)接軌，提升國内滅(miè)菌包裝的層次奠(dian)定了良好的基礎(chǔ)，并在實際的運用(yòng)中不斷提高和完(wan)善，在各方共同的(de)努力中創造一個(gè)更更安全的包材(cai)世界。

（四）确保無菌(jun1)的設計理念

在近(jìn)乎苛求的設計理(lǐ)念中安全是主題(ti)，有效的滅菌确立(li)，成功的滅菌後保(bǎo)護和保證安全的(de)使用方式，是由确(què)保無菌設計的理(li)念所支持。

1. 頂角固(gu)塊，可防止開啓前(qian)塵埃的侵入。符合(he)(EN868-5/4.3.3注）

2．滅菌過程指示(shi)标識的尺寸。參照(zhao)(EN868-5/4.4)

3．燙縫，是構築滅菌(jun1)過程中加強燙縫(féng)的強度、防止破裂(lie)而有效的多道防(fang)線。符合(EN868/4.3.2)

4．透明有色(se)的塑料，使燙縫位(wei)顔色變深，便于肉(rou)眼檢查燙合效果(guǒ)和直觀産品。參照(zhao)(EN868/5.1)

5．印刷部位控制，透(tòu)氣部位的印刷盡(jìn)可能的減少。參照(zhào)（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産品直接接觸(chu)的部位沒有印刷(shua)，可降低和減少油(you)墨的殘留危害。參(cān)照（EN868-5/4.6.1.2）

7．封口折疊位的(de)壓痕，以準确封口(kǒu)不錯位，避免錯位(wei)造成的滅菌失敗(bai)。參照（EN868-5/4.3.4.注）

8．安全性的(de)原材料控制：

a. 塑料(liào)複合的溶劑和膠(jiao)水選用；參照（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面(miàn)無針孔檢測；參照(zhào)（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜無雜質檢(jiǎn)驗；參照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說明書表(biao)述；參照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料膜的(de)強度檢測；參照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙(zhi)張，無熒光；參照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥(chì)水性；參照（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣率(lü)；參照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離方向；參(cān)照（EN868-5附錄E）

j. 油墨、膠水(shui)、溶劑的選擇以性(xing)和低危害性的原(yuán)料爲準則；參照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五(wu)）人性化方便使用(yong)的設計理念

一個(gè)完整的符合要求(qiú)的包裝，其中也包(bāo)含方便使用的要(yao)求，在設計包裝的(de)同時，也應設計相(xiang)應的要素，才能體(tǐ)現包裝的完整性(xìng)。

9．雙層材料刻意的(de)上下片錯位。參照(zhào)（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半圓拇指切口，開(kāi)口頂端與燙縫保(bǎo)持的距離規定，是(shi)爲方便撕開而設(shè)計。參照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口方向(xiàng)指示标識。參照（EN868-4.5.5）至(zhi)少還表示：

a. 打開的(de)位置；

b. 剝離時的撕(sī)紙方向；

c. 産品裝入(rù)和取出的方向規(gui)定；

12．滅菌過程指示(shì)标識或文字圖案(àn)印在透明的塑料(liao)面，是因爲使用時(shí)看到産品，同時也(ye)能看清所有标識(shí)，免于使用時翻面(miàn)查看的一道手續(xu)。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填寫滅菌日(ri)期的文字位置，是(shi)刻意定的方向，爲(wèi)使用時直接查看(kàn)，避免掉頭查閱。符(fu)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印刷包裝(zhuang)破損禁止使用。參(cān)照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生産批号印置(zhi)便于曆史追溯。參(cān)照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅菌過程(chéng)指示标識顔色轉(zhuǎn)換的文字。參照（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規(guī)格尺寸。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參(can)照執行的檢測方(fang)式

醫用包裝完整(zheng)性的構築，十分重(zhong)要的一個環節是(shi)評價産品的安全(quán)，檢測是評價安全(quan)的手段，量化是測(cè)試的依據，并統一(yī)執行依據。

1.燙合剝(bao)離強度測試

依據(ju)EN868-5附件D 文獻

目的：保(bǎo)證滅菌前後至終(zhōng)使用前燙縫不破(pò)裂。

方法：在燙合處(chu)任選5個點，直角切(qie)下（15±0.1）mm寬的條狀樣本(ben)。

條件：以（200±10）毫米/分鍾(zhōng)的分離速度等級(ji)恒速地進行分離(li)。

記錄：測試記錄所(suǒ)得的值。

報告：每個(gè)15毫米寬的測試樣(yàng)品熱封剝離的強(qiang)度。

要求：燙合被剝(bāo)離的部位無阻力(li)的進行測試

2.滅菌(jun)過程适應性測試(shì)

依據EN868-5附件A 文獻

目(mu)的：确定滅菌過程(chéng)中阻力的承受力(lì)，保證滅菌過程的(de)适應性。

方法：取10個(gè)單位的小袋，裝入(ru)吸水性的紗布，不(bu)擠壓。

步驟：根據生(shēng)産使用的加熱封(fēng)口機将測試樣品(pin)密封。

條件：将測試(shì)樣品放入滅菌試(shì)驗器，模拟滅菌狀(zhuang)态的條件。

過程：執(zhí)行操作循環。

報告(gào)：記錄測試樣品中(zhōng)破裂的數目和塑(su)料燙合分離或不(bú)透明的數目。

3.塑料(liào)薄膜針孔染色滲(shèn)透測試

依據EN868-5附件(jiàn)B 文獻

目的：确定塑(sù)料薄膜無針孔，保(bǎo)證滅菌和使用安(ān)全。

方法：将110×75×32mm的纖維(wéi)素海綿粘結在110×75×12mm的(de)鋼闆上，組成 800±50克質(zhì)重的壓塊。

步驟：将(jiang)測試的吸水紙放(fàng)在平闆玻璃上，蓋(gai)上大于壓塊的塑(su)料薄膜。

條件：将吸(xī)入一分鍾染色溶(róng)液的海綿壓塊靜(jìng)置在測試樣品上(shang)2分鍾，取出海綿壓(ya)塊，檢查吸水紙是(shi)否被染色。

過程：将(jiāng)剩餘的測試樣品(pin)重複操作。

報告：吸(xī)水紙被污染的樣(yang)品數量。

4.确定紙的(de)纖維導向檢測方(fāng)式

依據EN868-5附件E 文獻(xian)

目的：檢查熱封紙(zhǐ)的撕口方向。

方法(fa)：目測熱封紙的撕(sī)口方向，剪2條膠帶(dài)，每條長125mm粘在紙上(shàng)，在每一端留出10mm不(bú)粘着，保證膠帶的(de)其它部分粘着完(wan)好，用卷軸在每個(ge)方向上滾動5次，夾(jia)緊未粘着的一端(duān)以約45度的方向慢(màn)慢地穩穩地剝去(qù)膠粘帶，在相反的(de)方向剝去另一張(zhāng)膠粘帶。檢查紙的(de)表面和膠帶，目測(cè)哪一個方向的拉(lā)力引起紙的毛面(mian)。

報告：引起紙面起(qi)毛的方向。

在上面(mian)的報告中，我們盡(jìn)力的給予描述和(hé)介紹，憑借積累的(de)一點知識和學習(xi)的一點經驗，與大(dà)家共同所探讨的(de)話題是基于我們(men)對滅菌包裝的認(rèn)識，由于我們起步(bu)晚，基礎弱，而旨意(yi)在于共同前進。事(shi)實上無論是美國(guo)、歐盟還是日本等(deng)發達，對醫療器械(xiè)的包裝都有着嚴(yan)格的管理和要求(qiú)。

食品藥品監督管(guǎn)理局爲了提高國(guó)内的醫療器械質(zhi)量水平，已提出了(le)對醫療器械生産(chǎn)實施GMP的管理規劃(huà)，這必将對醫用包(bao)裝提出更高的要(yao)求來保障醫療器(qi)械生産企業産品(pin)質量的提高，加速(sù)我國醫療器械生(shēng)産企業融入國際(jì)化大市場競争的(de)進程。