人類從四(sì)千年前古(gu)巴比倫的(de)例外科手(shǒu)術，已經采(cai)取💰預防感(gan)染的措施(shi)。然而19世紀(ji)尾歐州統(tǒng)計的數據(ju)☁️還表明，因(yin)術後感染(ran)導緻直接(jie)死亡的案(àn)例占60%。

據美(měi)國疾病控(kong)制和預防(fáng)中心（CDC）報導(dao)：在全國急(jí)性病醫療(liáo)機構受到(dào)醫源性感(gǎn)染影響的(de)病人大約(yue)有兩百萬(wàn)人，而每年(nian)直接用于(yú)這些病人(ren)的醫療費(fei)用大☀️約45億(yi)美金。人類(lei)在爲此🆚付(fù)出巨大代(dài)價的今天(tian)，逐漸明白(bái)了一🐆個道(dào)理——應當杜(dù)絕各種可(kě)能感染的(de)渠道,降低(di)感染的♍機(ji)率。研究還(hai)表明：“三分(fen)之一的醫(yi)源性感染(ran)可以通過(guo)由組織的(de)感染控制(zhi)程序而預(yu)🔞防”。

其實對(duì)于患者來(lai)講醫院是(shi)給予健康(kāng)與重獲生(shēng)命的“白色(sè)”，當病人進(jin)入醫院的(de)一刻起，也(ye)将健康與(yǔ)生命托付(fù)給了醫院(yuan)，而醫院所(suo)用的診療(liao)器具、藥物(wu)、敷料及整(zhěng)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻個環境，應(yīng)由各個相(xiang)關環節部(bu)⚽門共同承(cheng)擔的責任(rèn)，因🔴此要杜(du)絕各種可(ke)能🈲感染和(hé)降低感染(ran)的可能，也(yě)是由各個(gè)相關企業(yè)，包括原材(cai)💋料生産、預(yu)成形包裝(zhuang)制作、器械(xie)産品的組(zu)件⭐、和終使(shi)用的部☔門(men)，共同組成(cheng)一個完整(zhěng)的、安全的(de)、有效的産(chǎn)品，在醫療(liáo)安❄️全警戒(jiè)系統的環(huan)節中推動(dong)無菌醫療(liao)器✏️械産業(ye)向前發展(zhan)。

“沒有一個(ge)符合無菌(jun1)要求的包(bao)裝，再好的(de)産品等于(yu)零。”

(一)醫用(yong)包裝概述(shu)：

醫用包裝(zhuang)的範疇包(bao)括“藥用”和(hé)“器械”，這兩(liǎng)個類别的(de)包裝在監(jian)管中及在(zai)應用中已(yǐ)嚴格區别(bie)。器械的包(bao)🈲裝也存在(zài)着“需✌️滅菌(jun1)”和 “不需滅(mie)菌”的分别(bié)，在管理和(hé)應用中分(fèn)類予以區(qū)别。

在需滅(miè)菌的器械(xie)包裝中分(fèn)兩個産品(pǐn)的概念運(yun)作—— “工廠用(yong)♻️滅菌包裝(zhuāng)”和“醫院用(yong)滅菌包裝(zhuang)”。

醫用包裝(zhuāng)從概念上(shang)進行分類(lèi)，對促進包(bao)裝材料的(de)可⛱️持續發(fā)🔆展💘與研究(jiu)、以及對滅(miè)菌包裝的(de)完整性、安(an)全性🌂、使用(yòng)性、規範性(xìng)都能起到(dao)基礎性的(de)作用；對避(bì)免由于😘使(shǐ)用不🥰恰當(dāng)的包裝材(cai)🔞料而導🏒緻(zhi)産品無菌(jun1)🌈性能的缺(que)🎯失、對規範(fàn)⚽制造、以及(jí)對使用中(zhong)采用的标(biāo)準都可起(qi)到建設性(xing)的作用。

（二(èr)）材料與滅(mie)菌相溶性(xìng)

在ISO 11607-1；2006的引言(yan)中将醫療(liáo)器械包裝(zhuang)設計的重(zhong)要性表述(shu)爲：“設計和(he)🐉開發終滅(miè)菌醫療器(qi)械包裝的(de)過程，是一(yī)項複雜而(er)艱苦的工(gōng)作”。并🐉且對(dui)包裝設計(jì)的複雜性(xìng)🈚描述爲：“終(zhōng)醫療器械(xie)包裝的設(she)計目标是(shì)材料能适(shi)應滅菌、滅(mie)菌後能對(dui)産品進行(hang)保護，使用(yong)時應保持(chi)無菌”。

由此(cǐ)表述，符合(hé)無菌要求(qiú)的包裝是(shì)醫械廠商(shang)必由的選(xuǎn)擇，适應滅(mie)菌技術的(de)理念是醫(yi)械産品至(zhì)高的保障(zhàng)。否則包裝(zhuāng)的産🈲品有(yǒu)可能成爲(wei)緻命的武(wǔ)器。

目前滅(miè)菌的方式(shì)基本采用(yòng)氣體的環(huan)氧乙烷和(hé)福爾瑪林(lin)、高溫🐪的蒸(zheng)氣濕滅和(hé)幹滅、輻照(zhào)的珈瑪射(she)線，和低溫(wen)的等離子(zǐ)體㊙️滅菌。産(chan)品的本身(shēn)對滅菌的(de)适應和使(shi)用的有效(xiao)期限♊、以及(jí)對📞滅菌方(fang)式的适應(ying)是有選擇(zé)性的，如生(shēng)物産品不(bu)能❗高溫，PP塑(sù)料避免輻(fú)照，液體産(chǎn)品氣體無(wú)法滲透，等(děng)離子體低(di)溫滅菌不(bú)能使用植(zhí)物性纖維(wei)，種種……，這些(xie)都要求在(zài)設計包✔️裝(zhuang)的同時，先(xiān)決🔴定滅菌(jun)🌂方式，而滅(miè)菌方式要(yao)有相适應(yīng)的材料作(zuò)基礎，同時(shí)考慮保存(cún)的要求，結(jié)合♊生産加(jiā)工工藝，以(yi)達到預期(qī)滅菌的效(xiào)果和無菌(jun1)保存及屏(píng)障保護的(de)目的。

ISO11607-1：2006爲終(zhong)醫療器械(xie)包裝系統(tǒng)選擇适宜(yí)的材料受(shòu)下圖所示(shi)相互關👣系(xì)的影響。

影(yǐng)響終滅菌(jun1)醫療器械(xie)包裝系統(tǒng)選擇材料(liao)的相互關(guān)系

（三）塗膠(jiāo)工藝的産(chan)生與應用(yong)

确保無菌(jun1)開啓的要(yao)求是剝離(lí)無纖維脫(tuō)落，爲解決(jue)這💯一要求(qiu)，初介入的(de)是塗膠，塗(tu)膠的主要(yao)原料是熱(re)熔膠，當熱(rè)熔膠塗滿(mǎn)紙面後對(duì)透氣量産(chǎn)生了影響(xiang)，所以改用(yòng)了網格的(de)塗層工藝(yì)而解決🔞了(le)透氣的要(yào)求。網格的(de)熱熔膠塗(tu)層因剝離(lí)🚶無紙屑、加(jia)工的溫度(dù)和燙合的(de)壓力以及(ji)與結合材(cai)料選用的(de)寬容性，充(chong)分發揮了(le)它的優點(dian)，對開啓醫(yi)用包裝要(yào)求：“燙得牢(lao)🌏、撕得開、無(wú)纖維”，有着(zhe)其深遠的(de)影響📞。由于(yu)對滅菌包(bāo)裝要求的(de)不斷提高(gāo)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻，便顯現出(chu)熱熔膠塗(tú)層的不足(zú)⭕，其表現爲(wei)：

1．熱熔膠對(dui)溫度是有(you)敏感的，在(zai)環氧乙烷(wan)滅菌的溫(wēn)度狀态下(xià)，可能因溫(wēn)度而減弱(ruò)燙合的強(qiáng)度而産生(sheng)破包以緻(zhi)滅菌失敗(bài)。

2．運輸或貯(zhù)存時，因溫(wen)度的原因(yin)可能導緻(zhi)燙合強度(du)的變化，産(chǎn)生🏃破包以(yǐ)緻滅菌失(shi)效。

3．因溫度(dù)的原因與(yu)某些内裝(zhuang)物品會産(chan)生粘連現(xiàn)象。

4．熱熔膠(jiāo)塗層的工(gong)藝，使用的(de)是非醇類(lei)溶劑而降(jiàng)低了✂️安全(quán)系🏃🏻‍♂️數。

5．随滅(miè)菌氣體多(duo)次進出的(de)同時，不排(pai)除膠原的(de)殘留帶入(ru)袋内的可(kě)能性。

6．熱熔(róng)膠的包裝(zhuang)不适應高(gao)溫的滅菌(jun)。

熱熔膠塗(tú)層的工藝(yì)爲無菌包(bāo)裝開啓了(le)一個剝離(li)無紙🚩屑的(de)通道，随着(zhe)滅菌包裝(zhuang)要求的不(bú)斷提高，上(shang)述的🏃🏻不足(zú)在應用中(zhōng)不斷🌂得到(dao)彌補和改(gai)進。邊框塗(tu)🔆膠工藝的(de)出現，以大(dà)限度的彌(mí)補了因熱(rè)熔膠塗層(céng)工藝的不(bú)足，有效的(de)保證和解(jie)決了透氣(qi)、殘留、破包(bao)和粘連的(de)問🥰題。但是(shì)由于加工(gong)工藝和成(cheng)本的緣故(gù)㊙️以緻框塗(tú)工藝局限(xian)在大批量(liang)産品生産(chan)的條件中(zhong)，無法推廣(guang)，或無法滿(man)足更🚶多的(de)産品。

于是(shì)水溶性膠(jiāo)塗層顯露(lù)頭角。水性(xing)膠使用的(de)溶劑是🌈醇(chun)類或水，性(xìng)，且不因溫(wēn)度而降低(dī)燙合的剝(bāo)離強度，對(duì)📱産品顯示(shi)更安全，彌(mi)❌補了熱熔(rong)膠塗層的(de)不足，目前(qián)使用的水(shuǐ)溶性膠原(yuan)料，塗層固(gù)化🐉後呈結(jie)晶狀态不(bu)會明顯妨(fang)礙透氣性(xìng)能同時也(yě)可以進行(háng)邊框塗層(ceng)，已逐步被(bei)産品制造(zao)商所采納(na)和用戶所(suǒ)接受，水溶(róng)性膠塗層(céng)❗的加工工(gong)藝很寬容(rong)，可由凹版(bǎn)、凸版、噴塗(tu)及網紋輥(gǔn)直🈲接塗層(céng)🔴加工。以上(shang)二種塗膠(jiao)工藝🏃🏻‍♂️，有着(zhe)相對的合(he)理性🤞而主(zhu)導着滅菌(jun1)包裝的地(dì)位。

目前，不(bú)需塗膠直(zhi)接燙合可(kě)達到剝離(lí)無紙屑醫(yi)用紙的介(jie)💘入進一步(bù)超越了上(shàng)述塗膠工(gōng)藝的性能(neng)，根據表述(shu)，塗🌐膠工藝(yì)是應剝離(lí)無紙屑的(de)要求而産(chan)生，從而，不(bú)🐇塗膠直接(jiē)可以燙合(he)醫😘用紙的(de)應用爲省(shěng)略塗膠工(gōng)藝，降低生(shēng)産成本，保(bao)障産品安(an)全🔴，在滅菌(jun1)包裝的材(cái)料選擇中(zhōng)提供了更(gèng)廣泛的空(kong)間。直接燙(tang)合的醫用(yong)紙，爲國内(nèi)的醫療器(qì)械廠商參(can)與質量競(jing)争和價格(gé)競争，爲滅(mie)菌包裝走(zou)出，與世界(jie)接軌，提升(sheng)國内滅菌(jun)包裝的層(céng)次奠定了(le)良好的基(ji)礎，并在實(shí)際的運用(yòng)中不斷提(tí)高和完善(shan)，在各方共(gong)同的努力(lì)中⛷️創造一(yi)個更更安(ān)全的包材(cái)世界。

（四）确(que)保無菌的(de)設計理念(nian)

在近乎苛(kē)求的設計(jì)理念中安(an)全是主題(tí)，有效的滅(mie)菌确立，成(chéng)功的滅菌(jun)後保護和(hé)保證安全(quan)的使用方(fang)式，是😘由确(que)保無🔴菌設(she)⭕計的理念(niàn)所支持。

1. 頂(ding)角固塊，可(ke)防止開啓(qi)前塵埃的(de)侵入。符合(he)(EN868-5/4.3.3注）

2．滅菌過(guò)程指示标(biāo)識的尺寸(cun)。參照(EN868-5/4.4)

3．燙縫(féng)，是構築滅(mie)菌過程中(zhong)加強燙縫(feng)的強度、防(fáng)止破裂而(er)有效的多(duō)道防線。符(fu)合(EN868/4.3.2)

4．透明有(you)色的塑料(liao)，使燙縫位(wèi)顔色變深(shen)，便于肉眼(yan)檢查燙合(hé)效✏️果和直(zhí)觀産品。參(cān)照(EN868/5.1)

5．印刷部(bu)位控制，透(tòu)氣部位的(de)印刷盡可(ke)能的減少(shao)。參照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産(chǎn)品直接接(jie)觸的部位(wei)沒有印刷(shua)，可降低和(hé)減少油墨(mo)的💰殘留危(wēi)害。參照（EN868-5/4.6.1.2）

7．封(fēng)口折疊位(wèi)的壓痕，以(yǐ)準确封口(kǒu)不錯位，避(bì)免錯位造(zao)成的滅😍菌(jun)失敗。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.注）

8．安全性(xìng)的原材料(liào)控制：

a. 塑料(liao)複合的溶(rong)劑和膠水(shui)選用；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面無針(zhēn)孔檢測；參(can)照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜(mó)無雜質檢(jian)驗；參照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說(shuo)明書表述(shù)；參照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料(liao)膜的強度(du)檢測；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙張，無熒(ying)光；參照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥(chi)水性；參照(zhào)（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣率；參(can)照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離方(fang)向；參照（EN868-5附(fu)錄E）

j. 油墨、膠(jiāo)水、溶劑的(de)選擇以性(xing)和低危害(hài)性的原料(liao)爲準🎯則；參(cān)💰照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人性(xìng)化方便使(shǐ)用的設計(jì)理念

一個(ge)完整的符(fú)合要求的(de)包裝，其中(zhōng)也包含方(fāng)便使用🏃的(de)要求，在設(she)計包裝的(de)同時，也應(ying)設計相應(ying)的要素，才(cái)能體現包(bao)裝的完整(zhěng)性。

9．雙層材(cai)料刻意的(de)上下片錯(cuo)位。參照（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半(ban)圓拇指切(qie)口，開口頂(dǐng)端與燙縫(féng)保持的距(jù)離規定，是(shi)爲方✉️便撕(si)☀️開而設計(jì)。參照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口(kou)方向指示(shì)标識。參照(zhao)（EN868-4.5.5）至少還表(biǎo)示：

a. 打開的(de)位置；

b. 剝離(lí)時的撕紙(zhǐ)方向；

c. 産品(pǐn)裝入和取(qu)出的方向(xiàng)規定；

12．滅菌(jun1)過程指示(shì)标識或文(wén)字圖案印(yin)在透明的(de)塑料面，是(shì)因爲使用(yòng)時看到産(chǎn)品，同時也(ye)能看清所(suǒ)有标識，免(mian)于使用時(shi)翻面查看(kàn)的一道手(shou)續。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填(tián)寫滅菌日(rì)期的文字(zì)位置，是刻(kè)意定的方(fāng)向，爲使用(yong)時直接查(chá)看，避免掉(diao)頭查閱。符(fú)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印(yin)刷包裝破(po)損禁止使(shi)用。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生(sheng)産批号印(yin)置便于曆(li)史追溯。參(can)照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅(mie)菌過程指(zhǐ)示标識顔(yá)色轉換的(de)文字。參照(zhào)（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規格尺寸(cun)。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參(cān)照執行的(de)檢測方式(shi)

醫用包裝(zhuang)完整性的(de)構築，十分(fen)重要的一(yi)個環節是(shì)⛹🏻‍♀️評價産🌐品(pǐn)的安全，檢(jiǎn)測是評價(jià)安全的手(shou)段，量化是(shi)測試的依(yī)據，并統一(yī)執行依據(ju)。

1.燙合剝離(lí)強度測試(shi)

依據EN868-5附件(jian)D 文獻

目的(de)：保證滅菌(jun1)前後至終(zhōng)使用前燙(tàng)縫不破裂(lie)。

方法：在燙(tàng)合處任選(xuǎn)5個點，直角(jiǎo)切下（15±0.1）mm寬的(de)條狀樣本(běn)。

條件：以（200±10）毫(háo)米/分鍾的(de)分離速度(dù)等級恒速(sù)地進行分(fèn)離。

記錄：測(cè)試記錄所(suǒ)得的值。

報(bào)告：每個15毫(hao)米寬的測(cè)試樣品熱(rè)封剝離的(de)強度。

要求(qiu)：燙合被剝(bao)離的部位(wei)無阻力的(de)進行測試(shi)

2.滅菌過程(chéng)适應性測(ce)試

依據EN868-5附(fu)件A 文獻

目(mù)的：确定滅(miè)菌過程中(zhōng)阻力的承(chéng)受力，保證(zhèng)滅菌過程(cheng)的适應🧑🏾‍🤝‍🧑🏼性(xìng)🈚。

方法：取10個(gè)單位的小(xiǎo)袋，裝入吸(xi)水性的紗(shā)布，不擠壓(yā)。

步驟：根據(ju)生産使用(yòng)的加熱封(fēng)口機将測(ce)試樣品密(mì)封。

條件：将(jiang)測試樣品(pin)放入滅菌(jun)試驗器，模(mo)拟滅菌狀(zhuang)态的條件(jian)。

過程：執行(háng)操作循環(huán)。

報告：記錄(lu)測試樣品(pin)中破裂的(de)數目和塑(sù)料燙合分(fen)☁️離或不🏃透(tou)🌈明的數目(mu)。

3.塑料薄膜(mo)針孔染色(sè)滲透測試(shì)

依據EN868-5附件(jian)B 文獻

目的(de)：确定塑料(liào)薄膜無針(zhēn)孔，保證滅(miè)菌和使用(yòng)安全。

方法(fa)：将110×75×32mm的纖維(wei)素海綿粘(zhan)結在110×75×12mm的鋼(gang)闆上，組成(cheng) 800±50克質重的(de)壓塊。

步驟(zhòu)：将測試的(de)吸水紙放(fàng)在平闆玻(bō)璃上，蓋上(shàng)大于壓塊(kuài)的塑🔱料薄(bao)膜。

條件：将(jiang)吸入一分(fen)鍾染色溶(róng)液的海綿(mian)壓塊靜置(zhì)在測試樣(yàng)品上💁2分鍾(zhōng)，取出海綿(mián)壓塊，檢查(chá)吸水紙是(shì)否被染色(sè)。

過程：将剩(sheng)餘的測試(shi)樣品重複(fu)操作。

報告(gao)：吸水紙被(bei)污染的樣(yang)品數量。

4.确(què)定紙的纖(xiān)維導向檢(jian)測方式

依(yī)據EN868-5附件E 文(wen)獻

目的：檢(jian)查熱封紙(zhi)的撕口方(fāng)向。

方法：目(mù)測熱封紙(zhǐ)的撕口方(fang)向，剪2條膠(jiao)帶，每條長(zhang)125mm粘在紙上(shàng)，在每一端(duān)留出10mm不粘(zhān)着，保證膠(jiāo)帶的其它(tā)部分粘📞着(zhe)完好，用卷(juan)軸在每個(gè)方向上滾(gǔn)動5次，夾緊(jin)未粘着的(de)一端以🔅約(yue)45度的🔴方向(xiàng)慢🧑🏾‍🤝‍🧑🏼慢地穩(wěn)穩地剝去(qu)膠粘帶，在(zai)相反的方(fang)向剝去另(lìng)一🔱張膠粘(zhan)帶。檢查紙(zhǐ)的表面和(hé)膠帶，目測(cè)哪一個🌈方(fāng)向的拉力(li)引起紙的(de)毛‼️面。

報告(gào)：引起紙面(mian)起毛的方(fāng)向。

在上面(miàn)的報告中(zhong)，我們盡力(li)的給予描(miao)述和介紹(shào)，憑✉️借積累(lei)☀️的一點知(zhi)識和學習(xi)的一點經(jing)驗，與大家(jia)共⚽同所探(tàn)讨🔞的話題(ti)是基于我(wǒ)們對滅菌(jun)包裝的認(ren)識💯，由于我(wǒ)🔅們起步晚(wan)，基礎弱，而(ér)旨意在于(yú)共同前進(jìn)。事實上無(wu)論是美國(guó)、歐盟還是(shì)日本等發(fa)達，對醫療(liao)器械的包(bāo)裝都有着(zhe)嚴格的🌐管(guan)理和要求(qiú)。

食品藥品(pin)監督管理(li)局爲了提(ti)高國内的(de)醫療器械(xie)質量水平(ping)⭐，已提出了(le)對醫療器(qì)械生産實(shi)施GMP的管理(li)規劃，這必(bì)将對醫用(yong)包裝提出(chū)更高的要(yao)求來保障(zhang)醫療器械(xie)生産企業(yè)産品質量(liang)的提高，加(jia)速我國醫(yī)療器械生(sheng)産企業融(rong)🙇‍♀️入國際化(hua)大市場競(jing)争的進程(cheng)♉。