【内容(róng)提要】談到(dào)醫療器械(xiè)滅菌包裝(zhuang)系統的性(xìng)能試♻️驗🔞，首(shǒu)✌️先需要對(duì)這個包裝(zhuang)系統來做(zuo)一個定義(yi)。筆者認爲(wèi)，這個包裝(zhuāng)系統是所(suǒ)有構成對(duì)目标主體(tǐ)—醫療💃器械(xiè)産品保護(hu)的外在因(yīn)素組合，一(yī)個包裝系(xi)統主要是(shi)經過🧑🏾‍🤝‍🧑🏼包裝(zhuang)材料選擇(zé)、包裝結構(gòu)（或形式）設(shè)計、包裝工(gōng)藝執行和(hé)包裝實驗(yàn)檢驗等步(bù)驟完成。

首(shou)先需要對(duì)這個包裝(zhuāng)系統來做(zuo)一個定義(yì)。筆者認爲(wei)掃描，這個(gè)包裝系統(tong)是所有構(gou)成對目标(biāo)主體—醫📧療(liáo)器😍械産品(pǐn)保護的🚶外(wai)在因素組(zǔ)合，一個包(bao)裝系統主(zhǔ)要是經過(guò)包裝材料(liào)選擇、包裝(zhuang)結構（或形(xing)式）設計、包(bāo)裝工藝執(zhí)行和包裝(zhuāng)實驗檢驗(yàn)等步驟完(wan)成。

對于醫(yī)療器械滅(mie)菌包裝系(xì)統來說，基(ji)于其對包(bao)裝性能要(yao)求的特殊(shū)性（主要是(shi)要求系統(tǒng)阻菌并且(qie)能夠經💃受(shou)預🙇‍♀️先設計(ji)好的将🤟被(bei)采用的各(gè)類滅菌方(fāng)式📱），又可以(yi)将這個系(xì)統分爲兩(liǎng)個部分，即(jí)屬于内包(bao)裝🆚系統範(fan)疇的無菌(jun1)阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外(wài)包裝系統(tong)的保護性(xìng)包裝系統(tǒng)（PPS）。相對來說(shuō)重組，SBS更爲(wèi)關鍵，因爲(wei)它的失效(xiào)即意味🤞着(zhe)整個包裝(zhuāng)系統的失(shi)效；而假如(ru)PPS沒有達到(dao)預期設計(ji)的目的，并(bing)不一定意(yi)味着整個(gè)或整批包(bāo)裝系統的(de)失效，并且(qiě)發現和找(zhǎo)尋這種包(bāo)裝的失效(xiào)方法很簡(jian)單且成本(ben)又很低。其(qi)實這樣看(kàn)來，醫療器(qi)械滅菌包(bāo)✌️裝系統和(hé)那些對阻(zu)隔性比較(jiao)敏感的包(bao)裝系💘統（比(bi)如特殊食(shí)品包裝和(hé)藥品包裝(zhuāng)）一樣其他(ta)包裝，都可(kě)以分爲内(nèi)包裝❌系統(tong)和外包裝(zhuāng)系統，這點(diǎn)和普通工(gōng)業品包裝(zhuang)不一樣，也(ye)和非常注(zhu)重緩沖包(bao)裝的家用(yong)電📐器和電(dian)子類産品(pǐn)的包裝不(bú)一樣。

内包(bāo)裝系統的(de)功能性要(yào)求及實驗(yan)方法裁員(yuán)

醫療器械(xiè)滅菌包裝(zhuang)的内包裝(zhuāng)系統，即無(wú)菌阻隔系(xì)統（SBS），在功♌能(neng)性方面必(bi)須要滿足(zu)三個要求(qiu)設備維護(hù)與保養，分(fen)别是♌包裝(zhuāng)完整性（Packaging Integrity）、包(bao)裝保護性(xìng)和便捷/潔(jie)淨開啓性(xìng)（Cleaning Peel），下面是對(dui)這三個功(gong)能性要求(qiu)及其對應(yīng)實驗方法(fa)🈲的分别論(lun)✊述。

1.有關完(wan)整性的要(yao)求

對于醫(yī)療器械滅(miè)菌包裝來(lai)說，構成一(yi)個密封系(xi)統來保證(zheng)對⛷️各類有(yǒu)害微生物(wu)的阻隔是(shi)基礎的，也(ye)是必須🌈的(de)。這種阻❌隔(gé)性在由紙(zhǐ)塑構成的(de)軟包裝領(ling)域也許非(fei)常普遍，但(dàn)對于需要(yào)滅菌的醫(yi)療器械包(bāo)裝來說中(zhong)國印刷企(qǐ)業🏃‍♂️強，當結(jié)合預期的(de)滅菌方法(fa)來💜考慮，往(wang)往會面臨(lin)矛盾的⭐選(xuan)擇，因爲在(zài)✊國内現有(you)流行的滅(miè)菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷(wán)（EtO）氣🚶‍♀️體滅菌(jun1)因其成本(ben)低廉和對(duì)材料的普(pǔ)遍适應性(xìng)而，但這種(zhǒng)滅菌方法(fa)卻對包裝(zhuang)完整性提(tí)出🧑🏾‍🤝‍🧑🏼了一個(ge)挑戰：它要(yao)求包裝必(bì)須透氣紙(zhǐ)箱紙盒，因(yīn)爲環氧乙(yi)烷🏃🏻‍♂️也要穿(chuān)過這個密(mi)封💃的包裝(zhuāng)系統進入(ru)📱到裏面去(qu)殺滅包裝(zhuang)系統内部(bu)的🏃‍♂️微生物(wu)。

由此可知(zhī)，爲了滿足(zu)環氧乙烷(wán)類需要透(tou)氣的滅菌(jun)方💛式的需(xū)要，選擇的(de)内包裝系(xì)統的材料(liao)必須滿足(zu)透氣但同(tong)時又能阻(zǔ)菌的功能(néng)，所以必須(xū)選擇帶足(zú)夠小孔隙(xi)的并且具(ju)有😄一定機(jī)✏️械強度的(de)材料，即所(suǒ)謂的多孔(kǒng)性材料。當(dang)然可變數(shu)據印刷，其(qí)孔隙要略(luè)小于有害(hai)微生物的(de)直徑，這樣(yàng)才能有效(xiào)阻止微生(sheng)♌物的進入(rù)。目前，常用(yòng)的多孔性(xìng)材料主要(yào)包括來自(zì)🔞杜邦公司(sī)的無紡布(bù)級材料Tyvek，以(yǐ)及對衛生(shēng)潔淨性和(he)孔徑大小(xiǎo)有嚴格要(yào)求的醫療(liao)級包裝用(yong)紙，這種醫(yī)用包裝紙(zhi)有多家公(gong)司可以提(ti)🐉供。而值得(de)注意的是(shì)🏃🏻‍♂️标簽，這些(xie)多孔性材(cái)料自身并(bing)不具備很(hen)好的直接(jiē)加工性能(néng)來構成一(yi)個完整的(de)内包裝阻(zu)隔系統，它(ta)們需要經(jīng)過諸如塗(tu)膠等表面(mian)加工手段(duàn)，從而獲取(qǔ)和其他材(cái)❌料一起被(bei)加工成包(bāo)裝👨‍❤️‍👨阻隔系(xì)統的性能(neng)😄。

另一方面(miàn)，多孔性透(tou)氣材料隻(zhi)是構成内(nèi)包裝系統(tong)的一部分(fen)，另⚽一部分(fen)視包裝形(xing)式不同可(ke)以是各類(lei)不同結構(gòu)的高分子(zǐ)薄膜、吸塑(su)盒等組合(hé)印刷，它們(men)通常是通(tōng)過各🆚種類(lèi)型的熱合(hé)❗方式被❤️加(jiā)工成一個(gè)完整的内(nèi)包裝系統(tong)🏃，以實現阻(zu)📱隔微生物(wù)進入包裝(zhuāng)内部的功(gong)能。

而檢驗(yan)這個内包(bao)裝系統是(shi)否完整，按(àn)照現有的(de)标準規範(fan)，一般是參(cān)照ASTM F1929-1998，即“甲苯(ben)胺蘭染色(se)溶液滲透(tou)檢驗方法(fǎ)”。在此之前(qián)特種印刷(shua)，基于EN868-1的羅(luó)丹明溶液(ye)染色滲透(tou)實驗也🤩曾(céng)在國♈内盛(sheng)行🔴（估計現(xiàn)在國内的(de)應✍️用仍很(hěn)廣），但因美(mei)國FDA懷疑其(qi)爲潛在的(de)緻癌物質(zhi)而禁用。ASTM F1929裏(li)給出了甲(jia)苯胺蘭染(ran)色溶液的(de)❤️配方，但具(jù)體♋的實驗(yàn)操作方法(fa)在這個标(biao)準裏沒有(you)給出，而必(bì)須指出的(de)是，這個實(shi)驗操作方(fang)法還是很(hěn)有技巧性(xìng)的♍書評，需(xu)要經過簡(jiǎn)單培訓才(cái)能掌握，但(dan)實驗的整(zheng)體難度不(bú)大。

對于爲(wèi)滿足γ射線(xiàn)、電子束之(zhi)類的高能(neng)滅菌方式(shì)而設計的(de)♈内🌈包裝無(wu)菌系統，因(yin)其沒有透(tòu)氣性要求(qiú)，也就無須(xū)再使用🏃🏻‍♂️多(duō)孔性包裝(zhuang)材料了，但(dàn)對内包裝(zhuang)系統的完(wan)整性要求(qiú)還是一樣(yàng)的色彩管(guǎn)理，這時可(ke)以使用壓(yā)差法等适(shì)用于密封(feng)性包裝系(xi)統的檢漏(lou)方法來檢(jiǎn)查，國🎯内外(wai)也有很🔴多(duō)非指定性(xing)⚽标準來參(can)考✌️，相對來(lái)說要容易(yi)操作一些(xiē)。而且，這類(lèi)密封性材(cai)料一般爲(wèi)高分子塑(su)⛷️料材料，各(gè)層材料之(zhi)間采用熔(róng)融✨熱合方(fāng)式上海光(guang)華，出現滲(shèn)漏的概率(lü)要比塗膠(jiao)黏合方式(shi)低得多，這(zhe)也是有利(li)的一點。

2.有(you)關保護性(xìng)的要求

保(bao)護性要求(qiu)相對于完(wán)整性要求(qiu)來說是很(hen)容易被理(lǐ)❤️解的，包裝(zhuāng)🌈原始的功(gong)能就是保(bǎo)護産品，而(ér)後才演化(hua)成促進🈚銷(xiāo)售和便捷(jié)使用等附(fù)加性功能(néng)，所以不⭕管(guǎn)是内包裝(zhuāng)系統還是(shi)外包裝系(xi)統大族冠(guan)華，其保護(hù)性要求在(zai)本質上☀️是(shì)一樣的，隻(zhi)不過在😄構(gòu)成形式上(shàng)有所差異(yì)。

對于内包(bāo)裝系統的(de)保護性要(yào)求來說，既(jì)要求包裝(zhuāng)材🈲料✨自身(shēn)要有一定(dìng)的機械強(qiang)度，又要求(qiu)構成内包(bao)裝系統的(de)不同材料(liào)的結合處(chu)也要有一(yi)定的強度(dù)，而通常這(zhe)種結合是(shì)通過各種(zhong)熱合手段(duan)來實現的(de)富士施樂(le)，常用的熱(rè)🌐合方式包(bāo)括普通熱(re)合、高頻熱(rè)合和超聲(shēng)波熱合等(deng)。

材料自身(shen)的機械強(qiáng)度很容易(yì)确定，一般(bān)來說隻要(yào)檢測材料(liao)的拉伸強(qiang)度、戳穿強(qiang)度、缺口撕(si)裂強度、耐(nài)破度等常(chang)規機械性(xing)能指标即(jí)可得到大(da)概的數據(jù)，而目前常(cháng)用的材料(liao)，比如各類(lèi)複合薄膜(mo)、Tyvek和醫用包(bao)🈲裝紙，它們(men)的這些機(ji)🌈械性能指(zhi)标也是很(hen)🏃‍♂️容易查詢(xún)到的。

材料(liào)結合處熱(rè)合強度的(de)控制較爲(wèi)複雜按需(xū)印刷，因爲(wèi)☔要考慮🔞材(cai)料自身機(ji)械性能、塗(tu)膠成分和(he)性質☔、熱合(he)方式以及(ji)熱合⚽設備(bei)等因素，所(suǒ)以要想直(zhi)接給出一(yi)個普遍适(shi)🔞用的熱合(he)強度範圍(wei)是很有挑(tiao)戰的，這必(bi)須結合被(bèi)包裝🏃‍♂️的産(chǎn)品以及以(yi)往的曆史(shǐ)經驗數據(ju)才可以。

熱(re)合強度過(guò)大或過小(xiǎo)都會帶來(lái)問題。熱合(hé)強度過大(da)會引起兩(liǎng)個問題，一(yī)是不能潔(jie)淨開啓，因(yin)爲過大的(de)熱合強度(dù)很🙇🏻容易📐造(zao)成材料在(zai)熱封區域(yù)撕裂包裝(zhuang)容器🐕，特别(bie)是🌏當熱封(fēng)⭕強度大于(yu)材料🔴自身(shēn)的抗張🈚強(qiáng)度并且材(cái)料的延伸(shēn)率又不夠(gòu)大時，比如(ru)醫用包裝(zhuang)紙類材料(liao)，而Tyvek類材料(liao)因其機械(xie)強度而很(hěn)少出現❗撕(sī)破現象；二(èr)是不能便(bian)捷開啓使(shǐ)用，包裝便(biàn)捷💃開啓對(duì)于醫療器(qi)械類産品(pin)的潛在客(kè)戶，即處于(yú)手術中的(de)壓力非常(chang)大的醫✔️生(shēng)或身體很(hěn)虛弱又🧑🏾‍🤝‍🧑🏼無(wu)人照顧的(de)病人來說(shuō)CTF，是非常能(neng)❤️吸引他們(men)購買的關(guan)鍵點之一(yi)，而過大的(de)熱合強度(du)會💚讓打開(kāi)一個産品(pǐn)包裝變得(de)十分困難(nan)，或者不能(neng)以正确的(de)方式打開(kai)。熱合強度(du)過小的話(hua)，很明顯會(hui)造成保護(hu)性不足，産(chǎn)品會從内(nèi)包裝系統(tǒng)中掉落從(cong)而在實際(jì)流通中不(bu)能得到充(chong)足的保護(hu)。

總結多年(nian)的經驗和(hé)衆多産品(pin)的包裝熱(re)合強度數(shu)據噴✂️墨印(yìn)刷，筆者認(rèn)爲，熱合強(qiang)度一般控(kong)制在0.80-8.00N/15mm比較(jiao)合理（端情(qíng)況除🧑🏽‍🤝‍🧑🏻外），低(dī)于這個區(qū)間，會造成(chéng)保護性不(bu)足；高于這(zhe)個區間，紙(zhǐ)張類片材(cái)就會出現(xian)撕破和紙(zhǐ)屑問題網(wang)絡出版，從(cong)而不能滿(man)足潔淨撕(sī)裂的要求(qiú)，薄膜類和(hé)Tyvek類⭕材料雖(suī)然不會出(chu)現撕破㊙️問(wèn)題，但打開(kāi)時要花費(fei)點力🍓氣，不(bu)利于便捷(jié)開啓。

3.有關(guān)便捷/潔淨(jìng)開啓性的(de)要求

便捷(jie)/潔淨開啓(qi)性要求是(shi)個比較主(zhǔ)觀同時又(yòu)有一定☀️難(nan)度🔞的要求(qiu)，說它主觀(guān)是因爲在(zai)判斷的時(shi)候沒有量(liàng)化的🏃🏻‍♂️指标(biao)可以🚩參考(kǎo)🎯網屏，而且(qie)打開内包(bāo)裝系統的(de)标準甚至(zhì)到現在也(yě)無法定性(xìng)地給出，所(suǒ)以就會有(yǒu)不同的人(ren)打開同一(yi)批産品的(de)包裝而得(de)出不🏃🏻‍♂️同結(jié)論的情況(kuàng)。

便捷/潔淨(jing)開啓性要(yao)求對組成(chéng)包裝系統(tong)的材料本(ben)🤩身及不🤩同(tong)材料之間(jian)的熱合處(chu)都有很高(gāo)的要求，所(suǒ)以材👈料的(de)機械強度(dù)要合格，熱(rè)合處的熱(rè)合強度不(bú)㊙️能太高，這(zhè)點在前面(miàn)有關包裝(zhuāng)保護性要(yào)求的描述(shù)中有所提(ti)及印後設(she)🏃備，這裏就(jiu)不再贅述(shù)🚶了。

另外還(hái)必須要指(zhi)出的是，便(bian)捷/潔淨開(kāi)啓性是發(fā)達醫療器(qì)械滅菌包(bao)裝界非常(cháng)重視的一(yi)項包裝性(xing)能要求，特(tè)别是2025年12月(yue)更新後的(de)ISO11607-2006正式出版(ban)後。但是，此(cǐ)項要求在(zài)國内醫療(liao)器械滅菌(jun)包裝界卻(que)被忽視了(le)，在國内行(háng)業法規，筆(bǐ)者隻在由(yóu)杜邦公司(si)參與主辦(bàn)的某些技(ji)術研讨會(hui)上聽到有(yǒu)人正式提(tí)到過這項(xiàng)要🐪求。

如果(guo)抛開成本(ben)方面的考(kao)慮，杜邦公(gōng)司的Tyvek類材(cai)料是解決(jue)便捷/潔淨(jìng)開啓性要(yao)求的一個(ge)非常好的(de)選擇，當然(ran)這個假設(she)是不太切(qiē)合實際的(de)，因爲沒有(you)哪個制造(zao)業🏃🏻‍♂️會不考(kao)慮材料成(chéng)本問題的(de)，而📐在中國(guó)這個🈚以低(di)端制造成(cheng)本爲主要(yao)競争手段(duàn)的裏包裝(zhuang)印刷♋，成本(ben)問題尤爲(wei)重要。但必(bi)須要指出(chu)的是，使用(yòng)紙張包裝(zhuāng)很難解決(jue)潔淨開啓(qi)性這個問(wèn)題，特别是(shì)當内包裝(zhuāng)系統✉️的長(zhǎng)寬尺寸超(chao)過一定限(xian)度時。伴随(sui)着新标準(zhǔn)的出台，現(xian)在歐♈美客(kè)戶對這方(fāng)面的要求(qiú)越來越挑(tiao)剔了，國内(nei)的制造廠(chǎng)商應當注(zhù)意這一點(dian)。

外包裝系(xi)統的功能(neng)性要求及(jí)實驗方法(fǎ)

接下來談(tán)談有關外(wài)包裝系統(tong)的性能實(shí)驗要求。外(wài)包☁️裝系統(tong)是更典型(xing)的保護性(xìng)包裝系統(tǒng)原稿，而更(gèng)具體的說(shuo)🔴，主要是指(zhi)緩沖運輸(shū)包裝系統(tong)，它的保護(hù)對象是内(nèi)包裝系統(tǒng)。

在外包裝(zhuang)系統的構(gou)成部分中(zhong)，重要的是(shi)瓦楞紙箱(xiāng)和各類工(gōng)業💋紙闆箱(xiāng)，或者是不(bu)太常用的(de)金屬和木(mù)💞質容器等(děng)科雷❄️，輔以(yǐ)各類典型(xíng)的緩沖包(bāo)裝材料配(pei)👄件，比如氣(qi)墊膜、各種(zhǒng)發泡塑料(liào)和紙質緩(huǎn)沖材料等(deng)。大多數情(qing)況下這個(ge)外包裝系(xì)統是很簡(jian)🔞單的，就是(shi)❌單獨一個(gè)經過合理(li)計算⚽設計(jì)出來的強(qiáng)度合适的(de)🈲瓦楞紙箱(xiang)，或者🤞稍微(wēi)複雜一點(dian)🔴，在這個外(wai)包裝裏面(mian)🍓再加一個(ge)中包裝包(bao)裝機🔞械，一(yī)般是🌈微型(xíng)瓦楞紙箱(xiang)或👌普通卡(ka)紙箱等。在(zai)一次性滅(mie)菌包裝的(de)醫療器械(xiè)☎️産品中，需(xū)要使用木(mù)箱🌈或金屬(shu)箱并添加(jia)一些必要(yao)的緩沖材(cai)料配件的(de)情況🔴并不(bu)多見，這種(zhǒng)情況往往(wǎng)💃🏻出現在大(da)型電器電(dian)子類器械(xiè)的外包裝(zhuāng)中，此時它(ta)們通常不(bu)需要滅菌(jun1)，也就是隻(zhi)作💃🏻爲緩沖(chong)運輸包裝(zhuāng)掃描，這和(he)一次性醫(yī)療器械滅(mie)菌包裝是(shì)相差非常(chang)大的兩種(zhong)包裝方式(shì)🐆。

那麽該如(ru)何檢驗這(zhè)個外包裝(zhuāng)系統的有(yǒu)效性呢？也(ye)🏃‍♂️就是如何(hé)用實驗的(de)方法來判(pàn)斷外包裝(zhuang)設計是符(fu)合預定目(mù)标，能夠保(bǎo)證産品的(de)内包裝系(xì)統可以經(jīng)受住各種(zhong)流通倉儲(chǔ)環境條件(jiàn)🌏的考驗，直(zhí)到它們被(bèi)㊙️安全送達(dá)到終消費(fei)者的手中(zhōng)。考慮到流(liú)通環境的(de)💛複雜性，小(xiao)公司的工(gōng)程技術人(ren)員是沒🈲有(you)能力獲取(qu)并設計仿(pang)真的模拟(ni)流通環境(jing)來測試産(chan)品外包裝(zhuang)系統能否(fǒu)能經受住(zhù)流通🐆環節(jiē)的考驗，因(yīn)而往往是(shì)⭐參考相關(guan)的模拟流(liu)通環節運(yùn)輸實驗方(fang)案乳品包(bao)裝，在這裏(lǐ)要提及的(de)兩✔️個比較(jiao)權威的值(zhi)得參考的(de)實驗方案(àn)是ISTA系列📧和(hé)ASTM D4169。

ISTA系列運輸(shū)包裝實驗(yàn)方案是由(you)ISTA組織（即國(guo)際安全運(yùn)輸協會）負(fu)🔞責編寫并(bing)提供給業(yè)界參考的(de)，ISTA的成員包(bao)括那些需(xū)要頻繁地(dì)往來運輸(shu)各類非常(chang)有挑戰性(xing)🏃🏻的産品的(de)公司🌈，比如(ru)FedEx、UPS等快遞物(wu)流公司和(he)HP等大型消(xiāo)費類電子(zi)⁉️電器公司(si)，他們用自(zi)己多年來(lai)在各類運(yun)♋輸環境中(zhōng)積累的運(yun)輸經驗和(hé)對運輸流(liú)通環節中(zhong)存在的各(ge)類沖擊、震(zhèn)動等有害(hai)因素的信(xin)息累計，爲(wèi)ISTA編寫這些(xie)🆚實驗方案(an)累計了很(hěn)好的資料(liào)富士施樂(le)，因而這些(xie)實驗方案(an)有相當的(de)權威性。當(dang)然，某些大(da)公司如果(guo)在工程技(ji)術領域非(fei)常有實力(li)，并且他們(men)的産品流(liu)通運輸環(huan)節又🐪比較(jiào)特殊的話(huà)，一般也就(jiù)自己來設(she)計适合自(zì)己産品的(de)模拟流通(tong)實驗方案(àn)。

目前ISTA共有(you)7個系列标(biāo)準，每個系(xi)列标準下(xia)面又有數(shù)量不🐅等的(de)幾😘個具體(ti)子方案乳(rǔ)品包裝，所(suǒ)以ISTA共有幾(jǐ)十個不同(tóng)的實驗方(fāng)案來應對(duì)各類不同(tóng)産品外包(bāo)裝系統的(de)運輸實驗(yàn)。對于一次(cì)性醫療器(qì)械外包裝(zhuang)系統來說(shuo)，因爲比較(jiào)簡單，一般(bān)也就參考(kǎo)ISTA中的1、2和3這(zhe)❤️三個系列(lie)，其🔅中1系列(lie)一般模拟(ni)國内運👈輸(shū)，2和3系列模(mó)☁️拟國際運(yùn)輸其他包(bāo)裝，而3系列(liè)模拟的環(huan)境又🌈稍微(wei)⛱️苛刻一些(xiē)，所以2系列(liè)是目前國(guó)際運輸中(zhong)常被引用(yòng)的實驗方(fang)案。

以2系列(lie)中簡單的(de)2A實驗方案(an)爲例，其整(zheng)個實驗流(liú)程由下列(liè)幾個具體(tǐ)步驟組成(chéng)：①常溫環節(jie)調節；②控制(zhi)環境調⚽節(jie)；③整箱抗壓(ya)實♉驗；④固☎️定(ding)時間和頻(pín)率的振動(dong)；⑤1點3楞6面共(gòng)10次的跌落(luo)沖擊🏃🏻，其中(zhōng)跌落高度(du)有特定的(de)方法來确(que)定；⑥固定時(shi)間和頻率(lǜ)的😄振動。這(zhe)裏沒有給(gěi)出每個步(bu)驟具🤩體的(de)實驗參數(shù)，因爲實驗(yàn)參數需要(yao)根據具體(tǐ)産品的外(wài)包裝系統(tong)特性和預(yù)期的流通(tong)環境才能(neng)得出曬版(bǎn)，其中諸如(rú)振動持續(xù)時間是需(xu)要📐計算得(dé)出的。

目前(qián)國内能夠(gòu)進行嚴格(gé)的ISTA系列實(shí)驗的實驗(yan)室并不多(duō)，而對♉醫療(liao)器械外包(bāo)裝系統做(zuo)運輸實驗(yàn)的更是少(shao)之又少，當(dang)然這個運(yùn)輸實驗并(bìng)不是非做(zuo)不可的，因(yin)爲按照醫(yi)療器械滅(mie)菌包裝的(de)一個基本(ben)原則👄，即可(kě)以隻🔞做差(chà)情況（即Worst Case狀(zhuàng)态書📧評，可(kě)以是重、硬(yìng)、尺寸👈結構(gòu)不規則等(deng)條件）産品(pin)的運輸實(shí)驗。若是它(tā)通過了，則(zé)可以推導(dǎo)✊證明比它(tā)情況好的(de)那些産品(pǐn)的外包裝(zhuāng)系統都可(kě)以同樣通(tong)過這個運(yun)❌輸實驗，從(cóng)而減少實(shi)驗次數并(bìng)因此💋降低(di)實驗成本(běn)和縮⛹🏻‍♀️短項(xiàng)目周期，因(yin)而積累這(zhè)方面的曆(lì)史經驗和(he)實驗數據(ju)對日✔️後的(de)項目開發(fā)會非常有(yǒu)指導意義(yi)。但一個全(quán)新項🙇🏻目開(kāi)發的前期(qi)還是很有(yǒu)必要對差(cha)情況的産(chan)品做一個(ge)完整的外(wài)包裝系統(tǒng)運輸實♌驗(yan)，以确定其(qí)外包裝系(xi)統是能夠(gou)在差的流(liú)通倉儲環(huán)境🌍中對内(nei)包裝系統(tong)或者産品(pin)自身提供(gòng)充分且必(bì)要的保護(hù)。

ASTM D4169标準裏的(de)運輸實驗(yàn)方案相對(duì)來說就簡(jian)單多了印(yin)後設備，而(er)且其主要(yao)是針對北(běi)美大陸的(de)運輸情況(kuàng)（具有路況(kuang)♍好、人工介(jiè)入少等突(tū)出特點），在(zai)國内的适(shì)用性不是(shi)很強。此外(wai)，其中還有(you)一些關于(yu)瓦楞紙箱(xiang)制造和性(xìng)能要求方(fāng)面的内容(rong)🔴，這裏就不(bu)再詳細介(jiè)紹了。