【内容(róng)提要】全文介紹(shao)了包裝老化試(shì)驗的重要性、分(fen)類、依據✊及方法(fa)、實際操作中的(de)關注點以及結(jie)果評🧡估。

包裝老(lao)化試驗

1.老化試(shì)驗的重要性

老(lao)化試驗也是MDSP設(she)計中要考慮的(de)一個重要項目(mu)模切燙印壓痕(hen)，因爲對于醫療(liáo)器械這類安全(quán)性要求很高的(de)産品，老✏️化試驗(yàn)關系到産品有(you)效期的保證，因(yīn)此是不容忽✂️視(shì)的，而老化試驗(yàn)的結🏃論性報告(gao)也可以作爲㊙️提(tí)交給相關機構(gòu)審核，如歐盟的(de)CE認證或美國FDA的(de)510K申請🌐時承印材(cái)料，是對産品有(you)效期聲明的一(yi)個支持性文🐆件(jiàn)。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的前後(hou)幾個版本裏，一(yī)直有這樣一段(duàn)表述得非✂️常明(míng)㊙️确的話：“制造商(shang)應該負責證明(ming)，産品的終包裝(zhuang)在經受長時間(jiān)流通和儲存過(guò)程中，隻要包裝(zhuāng)🥵是未損壞或未(wei)打開的，并且是(shi)在制造商指定(ding)的儲存條件下(xià)㊙️輸紙，在産品标(biāo)注的有效期内(nei)🔞其包裝應👣維持(chi)完整”，這段話算(suan)是産品老化試(shì)驗直接的權威(wēi)🏒标準依據了。但(dàn)⭐這個标準畢竟(jìng)是個通則性标(biao)😄準，隻是提到了(le)應該進行老化(hua)🈚試驗以确保産(chǎn)品有效期的有(yǒu)效性，卻并未提(tí)及如何進行老(lao)化試驗的細節(jiē)。

其實，以非常科(kē)學的角度來分(fèn)析老化試驗過(guò)度包裝，不難發(fā)現🐪這個試驗事(shì)實上是一個系(xi)統的、複雜的和(he)長時㊙️間的樣品(pǐn)環境㊙️調節過程(chéng)，這跟ASTM D4332裏規定的(de)那些試驗樣品(pin)調節過💔程在本(běn)質上是一緻的(de)，就是讓樣品在(zài)特定的環境下(xia)經過一定時間(jiān)的調節，然後再(zai)對這些經過特(tè)定環境調節的(de)樣品進行必要(yào)☀️的物理、化學、生(shēng)物和機械性能(néng)等方面的試驗(yàn)，用以證明樣品(pǐn)經過環💃境調節(jie)的前後是否存(cun)在各類性能上(shàng)的差異。如果用(yong)一句簡單的話(huà)來總⭕結老化試(shì)驗的話過✏️度包(bao)裝，應該是：老化(hua)試驗是一個長(zhǎng)🔱時間♍的、系統的(de)而又不涉及到(dào)産品性能試驗(yan)的環境調節過(guo)程。

2.老化試驗的(de)分類

老化試驗(yan)按照性質不同(tong)，可以分爲真實(shi)老化試驗（Real Time Aging Testing）和加(jia)速🔞老化試驗（Accelerated Aging Testing）。顧(gu)名思義，前者是(shì)在常溫環境下(xia)，或者說是在産(chan)品預期的流通(tong)倉儲環境下放(fàng)置，直到設計🏃的(de)有效期期滿爲(wèi)止包裝裝潢，再(zai)将包裝完🐇整的(de)産品拿出來做(zuò)相關的性能試(shi)驗，并以這個性(xìng)能試驗的結果(guo)跟進行老化試(shì)驗前的樣品性(xìng)能試驗結果進(jìn)行對比，以此來(lai)判斷産品的有(yǒu)效期是否設計(jì)合理。而加速老(lao)化試驗則是設(shè)計一個特定的(de)老化試驗環境(jing)，從而📐大大縮短(duan)通常非常漫長(zhǎng)的老化試驗持(chí)續時間，這個特(tè)定的環境與縮(suo)短時間的🤩比例(li)之間存在關聯(lián)性。

由此可以看(kan)出酒品包裝，真(zhēn)實老化試驗非(fei)常簡單🌈，但需🧡要(yao)的時間非常長(zhǎng)，可能并不适合(he)激烈的市場👨‍❤️‍👨競(jing)争對時效性✔️的(de)要求，所以往往(wǎng)要用到加速老(lǎo)化✨試驗。但真實(shí)老化試驗💰是必(bi)不可少的，因爲(wèi)它的結果才是(shì)準确和權威的(de)大族冠華，而加(jiā)速👈老化試驗🐉的(de)結果隻是個過(guò)渡，當真實老化(hua)試驗結果出來(lai)後，終還是要參(can)考真實老化試(shì)驗結果。本文讨(tao)論的重♊點，則是(shì)相對較爲複雜(za)的加速老化試(shi)驗。

3.加速老化試(shi)驗的依據和方(fang)法

在談MDSP加速老(lao)化試驗之前，筆(bi)者首先要聲明(míng)的是：這是一門(mén)🥵模糊科學數碼(ma)印刷印後加工(gōng)，因爲試驗本身(shen)涉及的化學反(fan)應過于複雜，并(bìng)且其理論依據(jù)到目前爲止還(hái)無💛法得到科學(xué)權⭐威的證🙇🏻實。

MDSP加(jia)速老化試驗依(yi)據的相關标準(zhǔn)是推出時間并(bìng)不算很長的ASTM F1980，它(tā)是ASTM下屬的工作(zuo)組F02.60（F02是ASTM中有關軟(ruan)包裝标準的工(gōng)作組，而60又是F02工(gong)作🐕組中關于MDSP方(fāng)面的下屬工作(zuo)組）爲🛀🏻MDSP加速老☂️化(huà)試驗而專門制(zhì)定的一個标準(zhun)，目前該标準有(you)兩個版本活動(dong)，分别是初的2025年(nián)12月版和♉3年後更(geng)新過的2025年12月版(bǎn)。ASTM F1980也是個正式公(gōng)開出版的指導(dǎo)如何進行MDSP加速(su)老化試驗方面(miàn)的标準，這對包(bāo)裝加速老化試(shi)驗發展的進程(chéng)來說應該算是(shi)很大的進步了(le)。當然，這并不👣是(shì)說在這份标準(zhǔn)出✨台之前就沒(mei)有關于🧑🏽‍🤝‍🧑🏻加速老(lao)化試驗的指導(dao)标準或方案，隻(zhī)不過有些方法(fa)還不夠系統或(huo)通用而已。

ASTM F1980的主(zhu)要内容包括指(zhǐ)導如何準備包(bāo)裝加速老化試(shi)驗方案，以及一(yī)些關聯性的信(xìn)息表述和聲明(míng)等包裝貿易，但(dàn)不涉及真實老(lao)🍓化試驗方案和(hé)一些具體的判(pan)斷✊産品包🔆裝性(xing)能的試驗方法(fa)。

ASTM F1980裏明确提到了(le)加速老化試驗(yàn)的理論依據，在(zai)其第六部分的(de)6.3條☀️款中有如下(xià)描述：加速老化(huà)試驗理論以假(jia)設材料變質的(de)化學反應遵循(xun)Arrhenius反應速率定律(lǜ)爲基礎。此定律(lǜ)規定，單一過程(cheng)中溫度增加或(huo)減少💃🏻10℃時，化學反(fǎn)應加速比例因(yin)子Q10對應增加或(huo)🤟減少約一倍。當(dang)然，這個理論背(bèi)後還有些信息(xī)性的内容需要(yào)了解折頁，比如(rú)包裝材料總會(huì)受外界環境因(yīn)素影響；比如要(yào)确定Arrhenius理論中的(de)加速比例☂️因子(zǐ)Q10是個非常🏃‍♀️複雜(za)的過程，需要材(cái)料反應的動力(lì)學模型，所以在(zài)MDSP中一般使用比(bi)較保守的Q10值，如(rú)👣2.0。 

在這裏，筆者就(jiu)不再詳細描述(shu)這個複雜的Arrhenius理(li)論了🌏廠商信息(xī)，隻給出一個簡(jian)單計算方法的(de)案例，供讀者自(zi)行學習。

如Arrhenius理論(lun)所說，“10℃的溫度改(gai)變将會導緻化(hua)學反應速度改(gai)變一倍”，所以，加(jia)速老化速率（Accelerated Aging Rate,簡(jiǎn)稱AAR）的計算公式(shì)爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色彩，Te爲(wei)試驗控制環境(jing)溫度（Elevated Temperature），Ta爲正常環(huán)境溫度（Ambient Temperature）。

由此，加(jiā)速老化試驗持(chí)續時間（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應(yīng)當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏，AATD爲對(dui)應有效期的加(jia)速老化試驗持(chí)續時間。舉個例(li)子包裝物流，假(jia)如産品設計的(de)有效期是3年，正(zhèng)常環境溫度是(shi)22℃，而預定的加速(su)老化試驗環境(jìng)溫度是55℃，加速老(lǎo)化因子Q10取2.0，則♌AAR計(ji)算如下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年(nián)的老化試驗測(ce)試時間爲

AATD=365天/9.85=37.06天(tian)

即AATD爲38天/年(注：計(ji)算時遇小數點(diǎn)加1取整)

所以可(ke)變數據印刷，模(mó)拟3年的老化試(shì)驗測試時間🏃🏻‍♂️是(shì)38×3=114天。

在實際進行(háng)加速老化試驗(yàn)時應注意以下(xia)有關加速老化(huà)❓理論的事項：

（1）當(dang)老化試驗環境(jing)溫度超過50℃時立(lì)體印刷，反應速(su)率與溫度的關(guan)系可能就不再(zai)是呈線性比例(lì)了，這也就是💜爲(wèi)什麽老化溫度(du)不能太高的原(yuan)因。當然，如果老(lǎo)化溫度設定✊得(dé)太低，那就和真(zhēn)實老化試驗差(cha)不多了，所以✍️一(yi)般情況下票證(zheng)印刷，爲了平😍衡(héng)老化試驗持續(xù)時間和化學反(fǎn)應🏒穩定性的關(guan)🌐系，加速老化試(shì)驗溫度通常設(she)定在55℃，這是筆者(zhe)查閱很多國🌍外(wai)相關文獻得到(dào)的結論，ASTM F1980裏推薦(jiàn)不要超過60℃。

（2）正如(ru)前面所述，加速(sù)老化試驗是一(yī)門模糊科學出(chū)😍版動态，而含有(you)多種化學成分(fen)的包裝材料在(zai)加速老化過程(cheng)中的☁️反應速率(lü)🙇🏻也可能是多樣(yàng)化的，但實際操(cāo)作起來是🛀搞一(yi)刀切的，隻假設(she)Q10爲2.0即可。

（3）過高的(de)試驗溫度會使(shǐ)包裝材料出現(xiàn)在常溫下不可(ke)能出現的⁉️問題(tí)，從而導緻老化(hua)試驗出現非常(cháng)規的并❓且是難(nán)以🈚預測的失敗(bai)，這也是加速老(lao)化試驗溫度不(bú)能超過60℃的原因(yīn)之一。

（4）目前還沒(mei)有已出版的權(quan)威科學文獻能(néng)證明老化試驗(yàn)理論對包裝材(cai)料是有效的。當(dang)然數碼印刷機(ji)，既然ASTM能出版相(xiàng)關标準，也充分(fèn)說明了雖然MDSP加(jiā)速老化試驗理(lǐ)論無法在科學(xué)上被完全證明(ming)，但在實際㊙️工業(yè)生産操作中，MDSP加(jia)速老化試驗的(de)結果還是可靠(kao)⛹🏻‍♀️的，或者至少是(shi)有參考價值的(de)。

加速老化試驗(yan)的方法并不是(shì)的立體印刷，筆(bi)者查閱㊙️資料的(de)過程中還發現(xiàn)，某些現存的針(zhēn)對具體産品的(de)測試環境也有(you)⭐所區别，如有溫(wēn)度40℃、濕度60%環境下(xià)兩周時間的，有(you)溫度70℃、濕度15%和85%交(jiao)替變換💚環境下(xià)兩周時間的，有(yǒu)溫度60℃、濕度80%環境(jing)下一周時間的(de)🔱金屬包裝，但這(zhe)些方法無法找(zhǎo)到理💞論依據，可(kě)能更多的是依(yī)靠經驗的積🙇‍♀️累(lèi)而總結出來的(de)，并且産品及其(qí)預期的流通過(guo)程針對性很強(qiáng)，對MDSP加速老化試(shi)驗研究的參考(kao)價值不大。

4.加速(sù)老化試驗實際(jì)操作中的關注(zhù)點

MDSP加速老化試(shi)驗在實際操作(zuo)中也是很有講(jiang)究的，這意味🏒着(zhe)并🌂不是仔細閱(yue)讀完一份ASTM F1980就能(néng)懂得如何正确(que)地進行加速老(lǎo)化試驗☔的具體(tǐ)操作了裁切，下(xia)面的一些事項(xiàng)值♉得在實踐操(cao)作中重點關注(zhu)：

（1）在加速老化試(shì)驗進行前，必須(xu)有一份負責人(rén)簽字的書面👄試(shi)驗方案，詳細說(shuo)明該如何進行(háng)試驗。

（2）試驗中用(yong)到的檢測儀器(qi)和設備要進行(hang)參數校準并☁️做(zuò)記錄。

（3）當描繪材(cái)料和包裝性能(neng)的老化作用時(shí)，了解這種🐇老化(hua)作用的變化趨(qū)勢是非常有用(yòng)的，因爲這能讓(ràng)試驗設計者及(jí)時探知出現問(wèn)題的測試時間(jiān)點并采取措👈施(shī)補救機構/組織(zhī)，而不是白白浪(lang)費很大的💞人力(li)物力成本卻僅(jin)🌈僅得到一個試(shi)驗失敗的結論(lun)🥵性報告。所以雖(suī)然按照要求，加(jiā)速老化試驗測(ce)試時‼️間點的數(shu)量隻要設定1個(gè)即可（零時間點(dian)的測試除🧡外），即(ji)産品預期的有(yǒu)效期。但在實際(jì)操作中，往往要(yao)設3個測試時間(jiān)點，以此來把握(wò)老化作用的趨(qū)向。比如産品設(shè)計的有效期是(shì)3年水墨平衡，可(ke)以考慮設🏃‍♀️定6、12、24和(hé)36個月這四個加(jiā)速老化試驗模(mo)拟測試時間點(dian)。

（4）初始的、滅菌的(de)及加速老化的(de)包裝樣品裏面(mian)可以沒🏒有産品(pǐn)或用模拟産品(pin)替代，當然還是(shi)使用終的完整(zheng)🐇産品，這樣雖然(rán)成本高一點，但(dàn)試驗結果能模(mo)🏒拟實際情況，因(yin)而也權✨威、可信(xin)；當然油墨，在某(mou)些情👅況下可能(néng)一定要用🥰終的(de)完整産品進行(hang)試驗。

（5）應選擇經(jing)過工藝驗證過(guo)的樣品做老化(huà)試驗，因爲🍉這樣(yang)的樣品值得信(xin)賴，是連續穩定(dìng)的。而如果用不(bu)能确保質量連(lián)續穩定的樣品(pǐn)做老化試驗，試(shì)驗所需要的🛀🏻時(shí)間成本可能不(bú)是每家企業都(dōu)負擔得起的。

（6）樣(yang)品滅菌應使用(yòng)驗證過的滅菌(jun1)程序，因爲滅菌(jun)過⭐程可能會影(ying)響包裝材料或(huò)系統的穩定性(xing)噴墨印刷，所以(yi)應當使用惡劣(lie)的🈲滅菌狀态，這(zhe)包括滅菌參數(shù)惡劣和滅菌次(cì)數增❤️加兩種♊情(qing)況。

（7）雖然Arrhenius理論本(běn)身并沒有提及(jí)濕度在化學反(fǎn)應加速中的作(zuo)🎯用🙇🏻，但結合包裝(zhuāng)材料和産品特(te)性來具體考慮(lü)，加速老化試驗(yan)中應該考慮濕(shī)度的影響，也就(jiu)是要将濕度控(kong)制在常規範圍(wéi)内。

（8）完成加速老(lao)化試驗的樣品(pǐn)不能立即進行(háng)各項性能試驗(yàn)印前工藝，應參(can)照ASTM D4332進行樣品調(diao)節，一般來說🤞是(shi)在常規環境，即(jí)溫🌈度（23±2）℃、濕度±5%的環(huan)境下調節24小時(shí)；結❤️合實際情況(kuàng)，有㊙️些樣品還需(xu)要進行運輸試(shi)驗，運輸試驗方(fang)案🐕應參照ISTA（International Safety Transit Association平版(bǎn)印刷，國際安全(quán)運❤️輸協會）系😍列(liè)試驗方案中的(de)合适者，而且用(yòng)于運輸試驗的(de)樣❗品必須是完(wan)整🌈的樣品。

（9）應當(dang)對照原始包裝(zhuang)的性能要求來(lái)評估加速老化(huà)試驗🌈後💯樣品的(de)包裝性能，并得(dé)出加速老化試(shi)驗後樣品是否(fou)合格💘的結論。

5.加(jia)速老化試驗的(de)結果評估

後剩(shèng)下來的問題可(ke)能就是如何進(jin)行加速老化試(shi)👉驗的結果評估(gū)，這個結果評估(gu)存在以下兩種(zhong)情況🤞：

（1）如果加速(sù)老化試驗結果(guo)符合驗收标準(zhǔn)，則産品的有效(xiào)期取✔️決🥰于真實(shi)老化試驗的結(jie)果CTP，這也是符合(he)📐預期常規情況(kuang)的。

（2）如果加速老(lao)化試驗結果不(bu)符合驗收标準(zhun)，那麽有以✌️下兩(liǎng)個選🍉擇：是調查(chá)産品包裝工藝(yì)生産過程，重新(xin)設🍓計産品或包(bao)裝，嘗試驗證更(geng)短的産品有效(xiao)期；第二是🏒等真(zhēn)實✂️老化試🔞驗結(jie)果，如果真🐆實老(lǎo)化試驗結果是(shì)通過的色序，那(na)麽在這種情況(kuàng)下，隻能證明🧑🏽‍🤝‍🧑🏻我(wo)們設計的加速(su)老化試驗比實(shí)際情🌏況更嚴格(ge)和保守。

真實老(lao)化試驗結果也(yě)有同樣模式的(de)評估問題：如果(guǒ)真實老化試驗(yàn)結果符合驗收(shou)标準，那麽包裝(zhuang)的有效期就是(shì)經過驗證的；如(rú)果真實老化試(shì)驗結果不符合(he)🍓驗收标❗準，儲存(cún)期限必須減少(shao)到已經通過真(zhen)實老化試驗的(de)長時間，這也就(jiù)是在前面提到(dao)的要多設定幾(jǐ)個老化試驗測(ce)試時間點以掌(zhǎng)握老化👄試驗變(biàn)化趨勢㊙️的重要(yao)性。如果産品根(gen)據有風險的加(jia)速老化試驗數(shu)據（即加速老化(hua)試驗通過印前(qian)工藝，真實老化(hua)試驗沒有通過(guo)的情況）已經被(bèi)投放到市場中(zhong)，必須進行細緻(zhi)的評審并收集(ji)證明文件，而且(qie)應采取适當的(de)補救措施來規(gui)避相關❗市場風(feng)險🌈。