【内(nei)容提要】談(tan)到醫療器(qi)械滅菌包(bao)裝系統的(de)性能試驗(yan)，首先需要(yao)對這個包(bao)裝系統來(lai)做一個定(ding)義。筆者認(ren)爲，這個包(bao)裝系統😁是(shi)所有構成(cheng)對目标主(zhu)體—醫療器(qi)械産品保(bao)護的外在(zai)因素組🧛🏾‍♀️合(he)，一個包裝(zhuang)系統主🧎🏻‍♀️‍➡️要(yao)是經過包(bao)裝材料選(xuan)擇、包裝結(jie)構（或形式(shi)）設計、包裝(zhuang)工藝執行(hang)和包裝實(shi)驗檢驗等(deng)步驟完成(cheng)。

首先需要(yao)對這個包(bao)裝系統來(lai)做一個定(ding)義。筆者認(ren)爲掃描，這(zhe)個包裝系(xi)統是所有(you)構成對目(mu)标主體—醫(yi)療器械産(chan)品保🏃🏿‍♀️‍➡️護的(de)🤑外在因素(su)組合，一個(ge)包裝系統(tong)主要是經(jing)過包裝材(cai)料選擇、包(bao)裝結構（或(huo)形式）設計(ji)、包裝工藝(yi)執行和包(bao)裝實驗檢(jian)驗等步驟(zhou)完成。

對于(yu)醫療器械(xie)滅菌包裝(zhuang)系統來說(shuo)，基于其對(dui)包裝💫性能(neng)要求🤑的✋特(te)殊性（主要(yao)是要求系(xi)統阻菌并(bing)且能夠經(jing)🧛🏽受預先設(she)計好的将(jiang)被采用的(de)各類滅菌(jun)方式），又可(ke)以将這個(ge)系統分爲(wei)兩個部分(fen)，即屬于内(nei)包裝系統(tong)範疇的無(wu)菌阻隔系(xi)統（SBS）和屬于(yu)外包裝系(xi)統的保護(hu)性包裝系(xi)統（PPS）。相對來(lai)說重組，SBS更(geng)爲👨🏻‍🏭關鍵，因(yin)爲它🤑的失(shi)效即意味(wei)^着整個包(bao)裝系統的(de)失效；而假(jia)如PPS沒有達(da)到預期設(she)計的目的(de)😁，并不一定(ding)😗意味着整(zheng)個或…整🧑🏻‍❤️‍🧑🏼批(pi)包裝系統(tong)的失效，并(bing)且發現和(he)找尋這種(zhong)包裝的失(shi)效方法很(hen)簡單且🙉成(cheng)本又很低(di)。其實這樣(yang)看來，醫療(liao)器械滅菌(jun)包裝系統(tong)和那些對(dui)阻隔🧜🏼‍♀️性比(bi)較敏👿感的(de)包裝系統(tong)（比如特殊(shu)食品包裝(zhuang)和藥品包(bao)裝）一樣其(qi)👾他包裝，都(dou)可以分爲(wei)内包👽裝系(xi)統和外包(bao)裝系👻統，這(zhe)點和✡️普通(tong)工業品包(bao)裝不一樣(yang)，也和😮‍💨非常(chang)注重緩沖(chong)包裝的家(jia)用電器和(he)電子類産(chan)品的包裝(zhuang)不一樣。

内(nei)包裝系統(tong)的功能性(xing)要求及實(shi)驗方法裁(cai)員

醫療器(qi)械滅菌包(bao)裝的内包(bao)裝系統，即(ji)無菌阻隔(ge)系統（SBS），在功(gong)能~性方面(mian)必須要滿(man)足三個要(yao)求設備維(wei)護與保😌養(yang)，分别是包(bao)裝完整💫性(xing)（Packaging Integrity）、包裝保護(hu)性和便捷(jie)/潔淨開啓(qi)性（Cleaning Peel），下面是(shi)對這三個(ge)功能性要(yao)求及其對(dui)應實驗方(fang)法的分别(bie)論述。

1.有關(guan)完整性的(de)要求

對于(yu)醫療器械(xie)滅菌包裝(zhuang)來說，構成(cheng)一個密封(feng)系統來保(bao)證對😍各類(lei)有害微生(sheng)物的阻隔(ge)是基礎的(de)，也是必須(xu)的。這種阻(zu)隔性💌在由(you)紙塑構成(cheng)的軟包裝(zhuang)領域也許(xu)非常普遍(bian)，但對于🧑🏻‍❤️‍🧑🏼需(xu)要滅菌的(de)醫療器械(xie)包裝來說(shuo)中國印刷(shua)企業強，當(dang)結合🙈預期(qi)的滅菌方(fang)法來考慮(lü)，往往會面(mian)臨矛盾的(de)選擇，因爲(wei)在國内現(xian)有流行的(de)滅菌方法(fa)裏，環氧乙(yi)烷（EtO）氣體滅(mie)菌因其成(cheng)本低廉和(he)對材料的(de)普遍适應(ying)性而，但這(zhe)😍種滅菌方(fang)法卻😁對🏃🏻‍♀️包(bao)裝完整性(xing)提出🧜🏼‍♀️了一(yi)個挑戰：它(ta)要求包裝(zhuang)必須透氣(qi)紙箱紙盒(he)，因爲環氧(yang)乙烷也要(yao)穿過這個(ge)密封的包(bao)裝系統進(jin)入🧜🏼‍♀️到裏面(mian)去殺滅包(bao)裝系統内(nei)部的微生(sheng)物。

由此可(ke)知，爲了滿(man)足環氧乙(yi)烷類需要(yao)透氣的滅(mie)菌方😵‍💫式的(de)需要，選擇(ze)的内包裝(zhuang)系統的材(cai)料必須滿(man)足透氣😌但(dan)同🤶🏾時又能(neng)阻菌的功(gong)能，所以必(bi)須選擇帶(dai)足夠小孔(kong)隙的并且(qie)具有一定(ding)機械強度(du)的材料，即(ji)所謂的多(duo)孔性材料(liao)。當然可變(bian)數據印刷(shua)，其💑🏾孔隙要(yao)略👩🏼‍❤️‍👨🏾小于有(you)害微生物(wu)的直徑，這(zhe)樣才能有(you)效阻止微(wei)生物的進(jin)入。目🧜🏼‍♂️前，常(chang)用的多孔(kong)性材料主(zhu)要包括來(lai)自杜邦公(gong)司的無紡(fang)🤑布級材料(liao)Tyvek，以及對🧎🏻‍♀️‍➡️衛(wei)生潔淨性(xing)和✍🏻孔徑大(da)小有嚴格(ge)要求的醫(yi)療級包裝(zhuang)用紙，這種(zhong)醫用包裝(zhuang)紙🚶🏾‍♀️‍➡️有多家(jia)公司可以(yi)提👧🏾供。而值(zhi)得注意的(de)是标簽，這(zhe)些多孔性(xing)😵‍💫材料自身(shen)并不具備(bei)很好的直(zhi)接加工性(xing)能來構成(cheng)一個完整(zheng)的内包裝(zhuang)阻隔系統(tong)，它👺們需要(yao)經過諸如(ru)塗膠等👩🏼‍❤️‍👨🏾表(biao)面加工手(shou)段，從而獲(huo)取^和其他(ta)材料一起(qi)被加工成(cheng)包裝阻隔(ge)😸系統的性(xing)能。

另一方(fang)面，多孔性(xing)透氣材料(liao)隻是構成(cheng)内包裝系(xi)統的一部(bu)分，另✍🏻一部(bu)分視包裝(zhuang)形式不同(tong)可以是各(ge)類不同結(jie)構的高分(fen)子薄膜、吸(xi)塑盒等組(zu)合印刷，它(ta)們通常是(shi)通過各種(zhong)類型👱🏼‍♂️的熱(re)合方式被(bei)加工成一(yi)個完整的(de)内包裝系(xi)統，以實現(xian)阻隔微生(sheng)物進入包(bao)裝🧜🏼‍♂️内部的(de)功能。

而檢(jian)驗這個内(nei)包裝系統(tong)是否完整(zheng)，按照現有(you)的标準規(gui)範👋，一般是(shi)參照ASTM F1929-1998，即“甲(jia)苯胺蘭染(ran)色溶液滲(shen)透檢驗方(fang)法”。在此之(zhi)前特種印(yin)刷，基于EN868-1的(de)羅丹明溶(rong)液染色滲(shen)透實驗也(ye)曾在國内(nei)盛行（估計(ji)現在國内(nei)的應用仍(reng)很廣），但因(yin)美國FDA懷疑(yi)其爲潛在(zai)的緻癌物(wu)質而😁禁用(yong)。ASTM F1929裏給出了(le)甲苯胺蘭(lan)染色溶液(ye)的配方，但(dan)具體🤶🏾的實(shi)驗操作😜方(fang)法在這個(ge)标準裏沒(mei)有給出，而(er)必須指出(chu)的是🙂‍↔️，這個(ge)實驗操作(zuo)方法還是(shi)很有技巧(qiao)性的書評(ping)，需要經過(guo)簡單培訓(xun)才能掌握(wo)，但實驗的(de)整體難度(du)不大。

對于(yu)爲滿足γ射(she)線、電子束(shu)之類的高(gao)能滅菌方(fang)式而設計(ji)的内包裝(zhuang)無菌系統(tong)，因其沒有(you)透氣性要(yao)求，也就無(wu)須再使用(yong)多孔性包(bao)裝材料了(le)，但對内包(bao)裝系統的(de)完整性要(yao)求還是🧑🏾‍🎄一(yi)樣的🙂‍↔️色彩(cai)管理，這時(shi)可以使用(yong)壓差法等(deng)适用于密(mi)封性😮‍💨包裝(zhuang)系統的檢(jian)漏方法來(lai)檢查，國内(nei)外也有很(hen)多非指定(ding)性标準來(lai)參考，相對(dui)來說要容(rong)易操作一(yi)些。而且，這(zhe)類密封性(xing)材料一般(ban)爲高分子(zi)塑料材料(liao)，各層材料(liao)之間采用(yong)熔融熱合(he)方式上海(hai)光華，出現(xian)滲漏的概(gai)率要💑🏾比塗(tu)膠黏合方(fang)式低得多(duo)，這也是有(you)利的一點(dian)。

2.有關保護(hu)性的要求(qiu)

保護性要(yao)求相對于(yu)完整性要(yao)求來說是(shi)很容易被(bei)理解的，包(bao)裝👼🏾原始的(de)功能就是(shi)保護産品(pin)，而後才演(yan)化成促進(jin)🛌🏻銷售和便(bian)🔞捷使用等(deng)附加性功(gong)能，所以不(bu)👹管是内包(bao)裝系😍統還(hai)是外包裝(zhuang)系統大族(zu)冠華，其保(bao)護性要求(qiu)在本質上(shang)是一樣的(de)，隻不過在(zai)構成形式(shi)上有所差(cha)異💁🏼‍♀️。

對于内(nei)包裝系統(tong)的保護性(xing)要求來說(shuo)，既要求包(bao)裝材🤑料😈自(zi)身要有一(yi)定的機械(xie)強度，又要(yao)求構成内(nei)包裝系統(tong)的不同材(cai)料的結合(he)處也要有(you)一定的強(qiang)度，而通常(chang)這種結✋合(he)是通過各(ge)種♌️熱合手(shou)段來實現(xian)的富士施(shi)樂😝，常用的(de)熱合方式(shi)包括普通(tong)熱合、高頻(pin)熱合和超(chao)聲波熱合(he)等。

材料自(zi)身的機械(xie)強度很容(rong)易确定，一(yi)般來說隻(zhi)要檢測👩🏼‍❤️‍👨🏾材(cai)料的拉伸(shen)強度、戳穿(chuan)強度、缺口(kou)撕裂強度(du)、耐破度等(deng)常規機械(xie)性能指标(biao)即可得到(dao)大概的數(shu)據，而目前(qian)常用的材(cai)料，比如各(ge)類複合薄(bao)膜、Tyvek和醫用(yong)包裝紙，它(ta)們✍🏻的這些(xie)機🏊🏿‍♀️械性能(neng)指😍标也是(shi)很容易查(cha)詢到的。

材(cai)料結合處(chu)熱合強度(du)的控制較(jiao)爲複雜按(an)需印刷，因(yin)爲😥要💞考👽慮(lü)材料自身(shen)機械性能(neng)、塗膠成分(fen)和性質、熱(re)合方式以(yi)及🧎🏻‍♀️‍➡️熱合設(she)備等因素(su)，所以要想(xiang)直接給出(chu)一個普遍(bian)适✍🏻用的熱(re)合強度範(fan)圍是很有(you)挑戰的🙉，這(zhe)必須結合(he)被包裝的(de)産品以⛹🏻‍♂️及(ji)以往的曆(li)史經驗數(shu)據才可以(yi)🙂‍↕️。

熱合強度(du)過大或過(guo)小都會帶(dai)來問題。熱(re)合強度過(guo)大會引起(qi)兩個問題(ti)，一是不能(neng)潔淨開啓(qi)，因爲過大(da)的熱合強(qiang)度很🛌🏻容易(yi)造成材料(liao)在熱封區(qu)域撕裂包(bao)♌️裝容器，特(te)别是當熱(re)封強度大(da)于材料🙆🏿自(zi)身的抗張(zhang)😈強度并且(qie)🧑🏽‍🎄材料的延(yan)👿伸率又不(bu)夠大時，比(bi)如醫用包(bao)🏃🏿‍♀️‍➡️裝紙類材(cai)料，而Tyvek類材(cai)料因其機(ji)械強度而(er)很少出現(xian)撕破現象(xiang)；二是不能(neng)便捷開啓(qi)使用，包裝(zhuang)便捷開啓(qi)對于醫療(liao)器械類産(chan)品的潛在(zai)客戶，即處(chu)于手術中(zhong)的壓力非(fei)常大的醫(yi)生或身體(ti)很虛弱又(you)無人照顧(gu)的病人來(lai)👱🏼‍♂️說CTF，是非常(chang)能吸引他(ta)們購買的(de)關鍵點之(zhi)一，而過大(da)的熱合強(qiang)度會讓打(da)開一個産(chan)品包裝變(bian)💞得十分困(kun)難，或者不(bu)能以正确(que)的方式打(da)開。熱合強(qiang)度過小的(de)話，很明顯(xian)會造成保(bao)護性不足(zu)，産品會從(cong)内包裝系(xi)統中掉落(luo)從而在實(shi)際流通^中(zhong)不能得到(dao)充足的保(bao)護。

總結多(duo)年的經驗(yan)和衆多産(chan)品的包裝(zhuang)熱合強度(du)數據噴墨(mo)🧛🏽印~刷😗，筆者(zhe)認爲，熱合(he)強度一般(ban)控制在0.80-8.00N/15mm比(bi)較合理（端(duan)情況除外(wai)），低于這個(ge)區間，會造(zao)成保護性(xing)不足；高于(yu)🔞這個區間(jian)，紙張類片(pian)材就會出(chu)現撕破和(he)紙屑問題(ti)網🙂‍↔️絡出版(ban)，從💘而不能(neng)滿足潔淨(jing)撕😁裂的要(yao)求，薄膜類(lei)和Tyvek類材料(liao)雖然不會(hui)出現撕破(po)🙉問題，但打(da)開時要花(hua)費點😥力氣(qi)，不利于便(bian)捷開啓。

3.有(you)關便捷/潔(jie)淨開啓性(xing)的要求

便(bian)捷/潔淨開(kai)啓性要求(qiu)是個比較(jiao)主觀同時(shi)又有一定(ding)難度🙂‍↕️的要(yao)求，說它主(zhu)觀是因爲(wei)在判斷的(de)時候沒有(you)量化的指(zhi)标可以參(can)考網屏，而(er)且打開内(nei)包裝系統(tong)的标準甚(shen)至到現在(zai)也無法定(ding)性地給出(chu)，所以就會(hui)有不同的(de)人打開🤶🏾同(tong)一批産品(pin)的包裝而(er)得出不同(tong)結論的情(qing)況。

便捷/潔(jie)淨開啓性(xing)要求對組(zu)成包裝系(xi)統的材料(liao)本身及不(bu)同材料之(zhi)間的熱合(he)處都有很(hen)高的要求(qiu)，所以材料(liao)的機械💯強(qiang)度要合格(ge)，熱合處的(de)熱合強度(du)不能太高(gao)，這點在⛹🏻‍♀️前(qian)面有關包(bao)裝保護性(xing)要求的描(miao)述中有所(suo)提及印後(hou)設備，這裏(li)就不再贅(zhui)述了。

另外(wai)還必須要(yao)指出的是(shi)，便捷/潔淨(jing)開啓性是(shi)發達醫療(liao)器械⛹🏻‍♀️滅菌(jun)包裝界非(fei)常重視的(de)一項包裝(zhuang)性能要求(qiu)，特别是2006年(nian)🙂‍↕️4月更新後(hou)㊙️的ISO11607-2006正式出(chu)版後。但是(shi)，此項要求(qiu)在國内醫(yi)療器械滅(mie)菌包裝界(jie)卻被忽視(shi)了，在😘國内(nei)行業法規(gui)，筆者⛹🏻‍♂️隻在(zai)由杜👯🏾‍♂️邦公(gong)司參與主(zhu)辦的某些(xie)技術研讨(tao)會上聽到(dao)有人正式(shi)提到過這(zhe)項要求。

如(ru)果抛開成(cheng)本方面的(de)考慮，杜邦(bang)公司的Tyvek類(lei)材料是解(jie)ˇ決便捷/潔(jie)淨開啓性(xing)要求的一(yi)個非常好(hao)的選擇，當(dang)然這個假(jia)設是不太(tai)切合實際(ji)的，因爲沒(mei)有哪個制(zhi)造業🧜🏼‍♀️會不(bu)考慮材料(liao)👽成本問✍🏻題(ti)的，而在中(zhong)國這個以(yi)低端制造(zao)成本爲主(zhu)要競争手(shou)段的裏包(bao)裝印刷😥，成(cheng)本問題尤(you)🏊🏾‍♀️爲重要。但(dan)必須要指(zhi)出的是，使(shi)用紙張包(bao)裝很難解(jie)決潔淨開(kai)啓性這個(ge)問題，特别(bie)是當内包(bao)裝系統的(de)長寬尺寸(cun)超💫過一定(ding)限度時。伴(ban)随着新标(biao)準的出台(tai)，現在歐美(mei)客戶對這(zhe)方面的要(yao)求越來越(yue)挑剔了，國(guo)内的制造(zao)廠商應當(dang)注意這一(yi)點。

外包裝(zhuang)系統的功(gong)能性要求(qiu)及實驗方(fang)法

接下來(lai)談談有關(guan)外包裝系(xi)統的性能(neng)實驗要求(qiu)。外包💕裝系(xi)統👌是更典(dian)型的保護(hu)性包裝系(xi)統原稿，而(er)更具體😈的(de)說，主要👩🏿‍❤️‍💋‍👨🏽是(shi)指👨‍🦰緩沖運(yun)輸包裝系(xi)統，它的保(bao)護對象是(shi)内包裝系(xi)統。

在外包(bao)裝系統的(de)構成部分(fen)中，重要的(de)是瓦楞紙(zhi)箱和各類(lei)工業紙闆(pan)箱，或者是(shi)不太常用(yong)的金屬和(he)木質容器(qi)等科雷，輔(fu)以🧛🏾‍♀️各類😥典(dian)型的緩沖(chong)包裝材料(liao)配件，比如(ru)氣墊膜、各(ge)種發泡塑(su)料和紙質(zhi)🧑🏻‍❤️‍🧑🏼緩沖材料(liao)等。大多數(shu)情況下這(zhe)個外包裝(zhuang)系統是很(hen)簡單的，就(jiu)是🧜🏼‍♀️單獨一(yi)個經㊙️過合(he)理計算設(she)計出來的(de)強度合适(shi)的瓦楞紙(zhi)箱，或者稍(shao)微複雜一(yi)點，在這個(ge)外包裝裏(li)面再加一(yi)個中包裝(zhuang)包裝機械(xie)，一般是微(wei)型瓦楞紙(zhi)箱或普通(tong)卡紙箱等(deng)。在一次性(xing)滅菌包裝(zhuang)的醫療器(qi)械産品中(zhong)，需要使用(yong)木箱或金(jin)屬箱并添(tian)加一些必(bi)要的緩沖(chong)材料配件(jian)⛹🏻‍♀️的情況✍🏻并(bing)不多見，這(zhe)種情況往(wang)往👹出現在(zai)大型電器(qi)電子類器(qi)械的外包(bao)裝中，此時(shi)它們通常(chang)不需要滅(mie)菌，也就🔞是(shi)隻👾作😜爲緩(huan)沖運輸包(bao)裝掃描，這(zhe)和👀一次性(xing)醫療器械(xie)滅菌👩🏿‍❤️‍💋‍👨🏽包裝(zhuang)😜是相差非(fei)常大的兩(liang)種包裝方(fang)式。

那麽該(gai)如何檢驗(yan)這個外包(bao)裝系統的(de)有效性呢(ne)？也就是如(ru)🥑️何用實驗(yan)的方法來(lai)判斷外包(bao)裝設計是(shi)符合預定(ding)目标，能夠(gou)保證産品(pin)的内包裝(zhuang)系統可以(yi)經受住各(ge)種流通倉(cang)儲環境條(tiao)件的考驗(yan)👽，直到它們(men)被安全送(song)達到終消(xiao)費😮‍💨者的手(shou)中。考慮到(dao)流通環境(jing)的複雜性(xing)，小公司的(de)工程技術(shu)人員是沒(mei)有能力獲(huo)取并設計(ji)仿真的模(mo)拟流通環(huan)境來測試(shi)産品外包(bao)裝系統能(neng)否能經受(shou)住流通環(huan)節的考驗(yan)，因而往往(wang)是參考相(xiang)關的模拟(ni)流通環節(jie)運輸實驗(yan)方案乳品(pin)包裝，在這(zhe)裏要提及(ji)的兩個比(bi)較權威的(de)值得參考(kao)的🏊🏾‍♀️實驗方(fang)案是ISTA系列(lie)和ASTM D4169。

ISTA系列運(yun)輸包裝實(shi)驗方案是(shi)由ISTA組織（即(ji)國際安全(quan)運輸協會(hui)）負責編寫(xie)并提供給(gei)業界參考(kao)的，ISTA的成員(yuan)包🧑🏽‍🎄括那些(xie)需要頻繁(fan)地往來運(yun)輸各類非(fei)常有挑戰(zhan)性👨🏻‍🏭的産品(pin)的公司，比(bi)如FedEx、UPS等快遞(di)物流公司(si)和HP等大型(xing)消費類電(dian)子電器公(gong)司，他們用(yong)自己多年(nian)來在各類(lei)運輸環境(jing)中積🏃🏻‍♀️累的(de)運輸經驗(yan)和對運輸(shu)流通環節(jie)中存在的(de)各類沖👧🏾擊(ji)、震動等有(you)害因素的(de)信息累計(ji)，爲ISTA編寫這(zhe)些🎅🏿實驗方(fang)案累計了(le)很好的😁資(zi)料富士施(shi)樂，因而這(zhe)些實驗方(fang)案有相當(dang)的權威性(xing)。當然，某些(xie)大公司如(ru)果👨‍🦰在工程(cheng)技術領域(yu)非常有實(shi)力，并且他(ta)們的産品(pin)流通運輸(shu)環節又比(bi)較特殊的(de)話，一般也(ye)就自己來(lai)設計适合(he)自己産品(pin)⛹🏻‍♂️的模拟流(liu)通實驗方(fang)案。

目前ISTA共(gong)有7個系列(lie)标準，每個(ge)系列标準(zhun)下面又有(you)數量🙈不等(deng)的幾個具(ju)體子方案(an)乳品包裝(zhuang)，所以ISTA共有(you)幾十個🧛🏽不(bu)同的實驗(yan)方案來應(ying)對各類不(bu)同産品外(wai)包裝系統(tong)的運輸🏃🏻‍♀️實(shi)驗。對于一(yi)次😁性醫療(liao)器械外包(bao)裝系統來(lai)說，因爲比(bi)較簡單，一(yi)般👽也就參(can)考ISTA中的1、2和(he)3這👯🏾‍♂️三個系(xi)列，其中1系(xi)列一般模(mo)拟國内運(yun)輸，2和3系列(lie)模拟國際(ji)運輸其他(ta)包裝，而3系(xi)列模拟的(de)環境又稍(shao)微🤶🏾苛刻一(yi)些，所以2系(xi)列是目前(qian)國際運輸(shu)中常被引(yin)用的實驗(yan)方案。

以2系(xi)列中簡單(dan)的2A實驗方(fang)案爲例，其(qi)整個實驗(yan)流程由下(xia)列幾個具(ju)體步驟組(zu)成：①常溫環(huan)節調節；②控(kong)制環境調(diao)節；③整箱抗(kang)壓實驗；④固(gu)定時間和(he)頻率的振(zhen)動；⑤1點3楞6面(mian)共10次的跌(die)落沖擊，其(qi)中跌落高(gao)度有特定(ding)的方法來(lai)确定；⑥固定(ding)時間和頻(pin)率的振動(dong)。這裏沒有(you)給出⛹🏻‍♂️每個(ge)步驟具體(ti)的實驗參(can)數，因爲實(shi)驗參數需(xu)要根據具(ju)體産品的(de)外包裝系(xi)統特😝性和(he)預期的流(liu)🔞通環境才(cai)能得出曬(shai)版，其中諸(zhu)如振動持(chi)續時間是(shi)需要😘計算(suan)得出的。

目(mu)前國内能(neng)夠進行嚴(yan)格的ISTA系列(lie)實驗的實(shi)驗室并不(bu)多，而對醫(yi)療器械外(wai)包裝系統(tong)做運輸實(shi)驗的更是(shi)少之又少(shao)，當然這個(ge)運輸實驗(yan)并不是非(fei)做不可😁的(de)，因爲按照(zhao)醫🧑🏻‍❤️‍🧑🏼療器械(xie)滅菌包裝(zhuang)的一⛹🏻‍♂️個基(ji)本原則🧛🏾‍♀️，即(ji)可以隻💕做(zuo)差情況（即(ji)Worst Case狀态書評(ping)，可以是重(zhong)、硬、尺寸🙆🏿結(jie)構不規則(ze)🙈等條件）産(chan)品的運輸(shu)實驗。若是(shi)它通過🙂‍↕️了(le)，則可以推(tui)導證明比(bi)它情況😁好(hao)的那些産(chan)品的外包(bao)裝系統都(dou)可以👀同樣(yang)通過這個(ge)運輸實驗(yan)，從而減少(shao)實驗次數(shu)并因此🤶🏾降(jiang)低實驗成(cheng)本和縮短(duan)項目周期(qi)，因而積累(lei)這方面的(de)曆史經驗(yan)和實驗數(shu)據對日👼🏾後(hou)的項目開(kai)發會非常(chang)有指導意(yi)義。但一個(ge)全新項目(mu)開發的前(qian)期還是很(hen)有必👺要對(dui)差情況的(de)産品做一(yi)個完整的(de)外包裝系(xi)統運輸實(shi)🙂‍↔️驗，以确定(ding)其外包裝(zhuang)系統是能(neng)夠在差的(de)流通倉儲(chu)環境中🧛🏾‍♀️對(dui)内包裝系(xi)統或者産(chan)品自身提(ti)供充分且(qie)必🚶🏾‍♀️‍➡️要的保(bao)護。

ASTM D4169标準裏(li)的運輸實(shi)驗方案相(xiang)對來說就(jiu)簡單多了(le)印後設備(bei)，而且其主(zhu)要是針對(dui)北美大陸(lu)的運輸情(qing)況（具有路(lu)況好、人工(gong)介入少等(deng)突出特點(dian)），在國内的(de)适用性不(bu)是很強。此(ci)外，其中還(hai)有一些關(guan)于瓦楞紙(zhi)箱制造和(he)性✍🏻能要求(qiu)方面的内(nei)容，這裏就(jiu)不再詳細(xi)介💯紹了。