【内容(rong)提要】MDSP标準之争(zheng)。參考标準之争(zheng)，這是MDSP業内由來(lai)已久的熱門話(huà)題，争論的主角(jiao)就是美國，同時(shí)也是ISO認可的ISO11607系(xì)列标準和歐盟(meng)的EN868系列标準。筆(bi)者有幸通讀過(guò)有關MDSP的各類權(quan)威标準及其相(xiàng)關信息，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系列标準(zhǔn)、GB/T19633标準導讀

MDSP标準(zhǔn)之争

參考标準(zhun)之争噴墨，這是(shì)MDSP業内由來已久(jiu)的熱門話題，争(zhēng)論的主角就是(shi)美國，同時也是(shi)ISO認可的ISO11607系列标(biāo)準和歐盟的EN868系(xi)列标準。筆者有(yǒu)幸通讀過有關(guān)MDSP的各類權威标(biao)準及其相關信(xin)息，如ISO11607的2003版和2006版(bǎn)、EN868系列标準、GB/T19633标準(zhun)導讀、基于EN868系列(lie)标準的國标草(cao)案版，以及相關(guān)的ASTM和ISTA細節标準(zhun)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等(deng)。

我國出台了一(yi)部基于ISO11607-2003的通則(zé)性标準GB/T19633-2005，近期筆(bi)者無意中了解(jie)到我國将更新(xin)MDSP标準，以取代這(zhè)個剛頒布不久(jiu)卻又不甚實用(yòng)的标準。這爲筆(bǐ)者寫這篇有關(guān)國内MDSP标準之争(zheng)的文章設計了(le)一個很好的理(li)由。

對于有關部(bù)門（歸口管理的(de)是山東醫療器(qì)械研究所）的這(zhe)一舉措，我是表(biao)示贊同的，因爲(wei)ISO11607-2003就是一個過渡(du)版本知識産權(quán)，在2000年的時候就(jiù)已撰寫完畢，本(běn)意是對版的ISO11607-1997的(de)升級完善，并希(xī)望能将ISO11607-1997和EN868.1-1997統一(yī)于該升級版本(ben)中。

然而遺憾的(de)是，可能是ISO官方(fāng)對這個過渡版(bǎn)本的标準也不(bu)甚滿意，雖然ISO11607的(de)共同撰寫方之(zhī)一美國AAMI（美國醫(yi)療器械促進協(xie)會）在2000年就正式(shi)出台了有關MDSP标(biāo)準TIR 22供水/潤版，ISO官(guān)方卻一直等到(dào)2003年才正式推出(chu)了官方版本ISO11607-2003。筆(bǐ)者認爲ISO11607-2003标準作(zuo)爲一部起宏觀(guān)指導意義的通(tong)則性标準，确實(shi)是差強人意，很(hen)多地方的可操(cao)作性不高，對醫(yī)療器械制造商(shāng)和MDSP供應商的控(kòng)制和要求也都(dōu)體現在宏觀方(fang)面，無法切實落(luò)實。但無法否認(ren)的一點是印刷(shua)包裝城，雖然新(xīn)正式出台的2006版(bǎn)ISO11607仍留有濃厚的(de)2003版的影子，但據(ju)筆者細心研讀(du)，ISO11607-2006則是一部相對(dui)完整、有參考價(jia)值、全球通用的(de)權威MDSP标準通則(ze)。

這也可以解釋(shi)爲什麽正式頒(bān)布了才3年的ISO11607-2003就(jiu)被新出台的2006版(ban)給淘汰了，因爲(wèi)它畢竟隻是無(wú)奈之下的一個(ge)過渡版本，這些(xie)事件在ISO11607編委會(hui)副主席、杜邦公(gong)司的Michael Scholla博士所記(ji)述的關于全球(qiu)MDSP統一的一文中(zhōng)有所提及。

新出(chū)台的ISO11607-2006是由醫療(liao)器械制造業公(gōng)司的包裝負責(zé)人擔綱主編的(de)高保真印刷，也(ye)就是說是以MDSP的(de)使用者爲主導(dao)編寫的（而我國(guo)的包裝标準通(tōng)常是由包裝供(gòng)應商編寫的），比(bi)如兩個主要負(fù)責人中，一個是(shì)國際醫療器械(xiè)巨頭美國Cardinal公司(si)PTC（Package Technology Center，包裝技術中心(xin)）的主任Nick Fortis，另一個(ge)則是時任世界(jie)大的醫療器械(xiè)生産商美國Medtronic公(gōng)司的包裝負責(ze)人John Spitzley上海光華，其(qi)餘人的也都是(shi)些來自美國主(zhǔ)要醫療器械公(gong)司包裝方面的(de)負責人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公(gōng)司，來自醫療器(qi)械供應商方面(mian)的人士少，隻有(you)杜邦公司的Michael Scholla博(bó)士名列其中。

ISO11607-2006雖(sui)繼承了ISO11607-2003的主體(tǐ)思想，但又對其(qi)做了較大的變(bian)動評獎，比如把(bǎ)内容分成了兩(liang)部分，部分主要(yao)是關于包裝材(cai)料、無菌阻隔系(xi)統（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主(zhǔ)要講述了有關(guān)MDSP的驗證問題，這(zhè)樣就把滅菌包(bao)裝按包裝系統(tǒng)設計和包裝工(gōng)藝驗證這兩大(dà)主體内容區分(fèn)開來了，這是非(fei)常明智的。

在ISO11607-2006的(de)部分内容中設(she)備維護與保養(yang)，創造性地提出(chu)了“無菌阻隔系(xì)統（SBS）”這個非常形(xíng)象的概念，同時(shi)還兼顧了包裝(zhuang)是一個材料和(he)材料、材料和設(she)備相互作用而(ér)組成的完整系(xi)統，而不能單獨(dú)割裂這個以前(qian)一直被忽視的(de)事實（可惜的是(shì)，國内目前還停(tíng)留在這種認識(shí)水平，即把材料(liào)和設備等包裝(zhuāng)要素從包裝系(xi)統中分裂出來(lai)考慮）秋山國際(ji)，這代替了ISO11607-2003和EN868-1對(duì)MDSP的認識，後兩者(zhě)一直停留在“初(chu)包裝”或“基礎包(bao)裝”這樣的概念(niàn)認識上。

另一個(ge)非常重要的進(jìn)步是，在該部分(fen)的附錄B裏，給出(chū)了34種、共計71個可(kě)能被用于構成(cheng)“無菌阻隔系統(tong)（SBS）”的材料或該系(xì)統本身的功能(neng)性實驗的測試(shì)參考标準，主要(yào)爲ISO、ASTM、EN和ISTA等艾司科(kē)，這些标準都是(shì)MDSP設計和實際驗(yàn)證工作中經常(cháng)用到的，當然這(zhe)些标準并不是(shì)全部，也不是必(bi)須遵照執行的(de)，因爲ISO11607-2006本身就規(guī)定了某些自創(chuang)的、沒有被正式(shi)收錄的測試标(biāo)準也可以通過(guo)自行驗證的方(fang)式被引用，而某(mou)些非常有效的(de)方法則有機會(huì)被正式收錄到(dào)權威标準體系(xi)中印後工藝，如(rú)杜邦公司測試(shi)包裝完整性的(de)标準ASTM F1929就是在幾(ji)年前被正式收(shōu)錄到ASTM的标準體(ti)系中，現在則已(yi)成爲ISO11607中檢驗包(bao)裝完整性的一(yī)個重要标準，并(bìng)取代了EN868-1附錄F中(zhōng)給出的使用羅(luó)丹明B溶液檢測(ce)包裝完整性的(de)方法。

在ISO11607-2006的第二(er)部分内容中其(qí)他，單獨提出的(de)對滅菌包裝工(gōng)藝驗證的闡述(shù)也是非常明智(zhi)的，因爲這和部(bu)分的包裝系統(tong)條件并不是同(tong)一水平的，而是(shi)上下遊的關系(xì)，隻有成功的系(xi)統設計才能順(shun)利通過包裝驗(yàn)證。而在ISO11607-2003中，這個(ge)問題被混淆了(le)數碼印刷，導緻(zhì)閱讀的人無法(fǎ)正确理解，進而(ér)不知如何執行(háng)，造成了标準參(cān)考方面的混亂(luàn)。此外，對IQ、OQ和PQ的單(dān)獨說明和對需(xu)驗證工藝的明(míng)确界定也是非(fēi)常必要的，這樣(yàng)就可以讓設計(jì)包裝驗證方案(àn)的人有量化的(de)标準可依。

但對(duì)ISO11607的褒獎并不是(shì)說這個标準是(shi)天衣無縫的測(cè)評，事實上，在該(gāi)标準非正式版(bǎn)本（筆者拿到的(de)是該版本的後(hou)草案版，2025年12月）的(de)前言裏，已經明(ming)确規定了由于(yú)行業技術發展(zhǎn)太快，所以有必(bi)要在5年之内對(dui)該标準進行重(zhong)新審核富士星(xīng)光，以确認是否(fǒu)有必要對其進(jìn)行更新。這是我(wo)國編寫這方面(miàn)标準時非常值(zhi)得參考的一條(tiáo)，也就是說制定(dìng)标準要留有餘(yú)地，不能奢望面(mian)面俱到、一勞永(yǒng)逸。

反觀EN868系列标(biao)準，其中EN868-1是在1997年(nián)制定的，和早的(de)一部ISO11607标準幾乎(hū)同時推出高寶(bǎo)，但兩者在内容(róng)上卻相差甚大(da)。而近年來兩者(zhě)的表現也有所(suǒ)差異：ISO11607努力成爲(wei)全球統一性的(de)标準，因此在不(bu)斷地自我否定(dìng)又自我更新，直(zhí)至相對完善的(de)ISO11607-2006問世；而EN868則隻是(shi)在原有的基礎(chu)上不斷擴大系(xi)列标準的涵蓋(gai)面，從一種材料(liào)到幾種材料、再(zài)到由這些材料(liao)構成的具體産(chǎn)品，重點始終放(fàng)在材料上字體(ti)，并且隻是紙張(zhāng)和無紡布，卻始(shi)終沒有談到滅(mie)菌包裝系統這(zhè)個概念以及如(rú)何設計相關的(de)檢測标準來證(zhèng)實這個系統在(zài)整個生命周期(qi)的流通環節内(nei)确實是無菌的(de)、阻菌的，也沒有(yǒu)談到如何确保(bao)滅菌包裝生産(chǎn)工藝連續穩定(dìng)，也就是包裝工(gōng)藝驗證的問題(tí)。

另一方面，根據(jù)筆者的實踐工(gōng)作經驗而言數(shu)碼印刷機，如果(guo)EN868系列标準不解(jie)決如何檢測滅(miè)菌包裝系統的(de)有效性和滅菌(jun1)包裝工藝連續(xù)穩定性的驗證(zheng)這兩個至關重(zhòng)要的問題，則會(huì)陷于标準不能(neng)有效執行的境(jìng)地，加上和ISO11607系列(liè)标準在某些特(tè)定概念上的不(bu)同稱謂，會造成(chéng)國内業界在此(ci)問題上認識混(hùn)亂。

還有更爲重(zhòng)要的一點，EN868-1已經(jing)是一個10年前的(de)标準了噴墨，作(zuò)爲一個市場發(fā)展迅速、技術更(geng)新很快的行業(yè)通則性指導标(biāo)準，10年不對标準(zhun)主體進行更新(xīn)也是一件難以(yǐ)想像的事情，有(yǒu)些内容已經明(míng)顯落伍了，比如(ru)其推薦用于完(wan)整性測試的羅(luo)丹明B溶液，近年(nian)來已被美國FDA列(liè)爲有緻癌傾向(xiang)的物質書評，而(ér)在ISO11607-2006中不再推薦(jiàn)使用這種溶液(yè)。而且，EN868-1通篇隻強(qiang)調紙張、特衛強(qiang)?Tyvek?無紡布等多孔(kong)性透氣蓋材的(de)物理、化學和生(sheng)物性能檢測方(fang)法和接受标準(zhǔn)，忽視了同樣是(shì)構成無菌阻隔(gé)系統的其他重(zhong)要材料，如各種(zhong)薄膜、吸塑盒等(deng)，并進而忽視完(wán)整的無菌阻隔(ge)系統以及包裝(zhuang)工藝驗證科印(yin)精品調研，則是(shì)令人難以接受(shòu)的。

後要提出的(de)是，國内近期有(you)關MDSP方面的研讨(tǎo)會，在提及标準(zhun)時都是以ISO11607系列(liè)标準爲準，講解(jie)的内容也都是(shì)基于ISO11607所規定的(de)那一套系統，而(ér)ISO11067委員會本身也(ye)一直宣傳自己(ji)要成爲全球統(tǒng)一使用的MDSP标準(zhǔn)北人集團，并一(yī)直爲ISO和EN這兩個(ge)标準的統一而(er)努力工作着。而(er)從下遊醫療器(qi)械制造業的市(shì)場分部情況，也(ye)可看出ISO11607和EN868系列(lie)标準的地位輕(qing)重。醫療器械下(xià)遊的巨頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等(deng)，均來自美國（而(ér)歐洲在此領域(yù)就顯得遜色很(hen)多），更不必說美(mei)國在MDSP供應商方(fāng)面的強勢地位(wèi)了，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一(yī)大批公司。而一(yī)直在影響MDSP進程(cheng)的幾位行業權(quan)威人士RFID，也均來(lái)自美國，并擁有(yǒu)長期的工作經(jīng)驗和顯赫的行(hang)業背景，如來自(zì)杜邦公司包裝(zhuang)部門的顧問Curtis Larsen 和(hé)Michael Scholla、Medtronic公司的前任包(bao)裝負責人John Spitzley、Cardinal公司(si)的包裝負責人(ren)Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前任包(bāo)裝負責人Hall Miller等。

基(jī)于以上事實，我(wǒ)們有理由相信(xìn)，ISO11607-2006會真正成爲MDSP界(jie)惟一一個可以(yi)被廣泛接受并(bìng)應用于醫療器(qì)械制造商實際(jì)生産的國際性(xìng)标準。而歐洲在(zài)MDSP方面與美國有(yǒu)一定的差距承(chéng)印材料，且歐洲(zhōu)MDSP行業不喜歡用(yong)特衛強?Tyvek?，而更多(duō)地用紙張，也許(xu)其中有成本方(fāng)面的因素。

筆者(zhe)是ISO11607的堅定支持(chí)者，希望國内接(jie)下來的标準還(hai)是等同引用ISO11607，當(dang)然上海電氣，可(ke)以對其做适當(dāng)的修改，以使其(qí)更加适合國内(nei)醫療器械制造(zao)業的實際情況(kuang)。而EN868系列裏有關(guān)醫療透氣紙和(he)無紡布類包裝(zhuāng)材料的附屬标(biao)準仍舊可以作(zuò)爲一個附屬标(biao)準被恰當地引(yǐn)用。